Specialist Asigurarea Calității

OBIECTIVUL POSTULUI

Asigură implementarea, menținerea și îmbunătățirea continuă a Sistemului de Management al Calității (QMS) în conformitate cu cerințele GMP, reglementările naționale și internaționale aplicabile industriei farmaceutice.

RESPONSABILITĂŢI SPECIFICE

Executie

• Este responsabil de mentinerea/imbunatatirea procesului de instruire GMP al organizației.
• Elaborează și menține procedurile privind instruirea, calificarea și managementul competențelor personalului.
• Contribuie la realizarea, mentinerea si implementarea matricii de instruire, curriculelor de instruire, planului anual de instruire, si a materialelor de instruire GMP pentru aria alocata, conform procedurilor in vigoare. Revizuieste periodic materialele de instruire in acord cu procedurile in vigoare.
• Pregateste si livreaza instruiri specifice GxP pe domeniile / temele pe care are pregatire si expertiza, atat in perioada de integrare a noilor angajati/angajatilor nou promovati, cat si in cadrul instruirilor periodice.
• Intocmeste planul anual de instruire GxP, in conformitate cu cerintele procedurii interne. Administreaza matricea de instruire.
• Pregateste materialele de instruire si chestionarele de evaluare cunostinte.
• Administrează sistemele electronice de management al instruirii (LMS).
• Monitorizeaza aderenta la Planul Anual de Instruire GxP. Raporteaza lunar indicatorii de performanta specifici.
• Gestioneaza procesul de implementare al prevederilor standardelor de grup in documentatia interna de calitate.
• Monitorizează și analizează permanent modificările legislative, ghidurile și cerințele emise de autoritățile de reglementare relevante (EMA, EDQM, ICH, FDA, PIC/S, autorități naționale competente).
• Inițiază, susține și monitorizează procesele de Change Control generate de modificări legislative sau de actualizări ale ghidurilor de reglementare.
• Participă la evaluarea riscurilor asociate implementării noilor cerințe și propune măsuri pentru reducerea impactului asupra conformității și operațiunilor.
• Pregătește și comunică periodic informații privind modificările de reglementare către management și către funcțiile relevante din organizație.
• Dezvoltă și susține activități de instruire privind modificările legislative și cerințele de conformitate aplicabile.
• Extrage si prelucreaza date din sistemele informatice Quality Forward, SAP si LIMS pentru raportari saptamanale si lunare ale indicatorilor de calitate.
• Gestioneaza documentatia si sistemul eDMS la nivel local.
• Participă la inspecțiile și auditurile interne pe fluxurile de fabricație și depozitare în vederea asigurării respectării legislației în vigoare și a normelor GxP. Participă la auditurile și inspecțiile externe.
• Emite raportul de audit, stabilește și urmărește împreună cu auditatul acțiunile și termenele asumate în urma desfășurării auditului. Monitorizeaza periodic statusul actiunilor CAPA stabilite pentru a se asigura ca acestea se vor finaliza la timp.
• Executa documentatia specifica in relatia cu autoritatile (Site Master File, chestionare, documente specifice).
• Investigheaza reclamatiile, monitorizeaza actiunile corective si preventive, completeaza in sistemul informatic Quality Forward conform procedurilor specifice. Efectueaza analiza reclamatiilor si raporteaza indicatorii de calitate specifici.
• Investighează deviațiile și monitorizează acțiunile corective și preventive pentru departamentul dedicat din cadrul zonelor cu impact în fabricația produsului medicamentos.
• Completează în sistemul informatic Quality Forward conform procedurilor specifice.
• Întocmește analize de risc specifice, acolo unde este cazul.

Verificare

• Verifică și avizează documentația corespunzătoare activității pentru departamentele din cadrul zonelor cu impact în fabricația produsului medicamentos (proceduri și instrucțiuni de lucru, alte documente în acord cu cerințele specifice).
• Are autorizarea de a semna în locul Managerului Asigurarea Calității în documentele avizate, dacă este cazul.

Evaluare

• Evaluează zonele auditate / inspectate în conformitate cu normele GxP (prin completare de Rapoarte specifice activității de inspecție).
• Urmărește activitățile asumate pentru implementarea acestora.
• Stabilește noi acțiuni în vederea avizării conformității pentru zonele auditate.
• Evalueaza documente de sistem calitate de grup in vederea stabilirii de actiuni de implementare interna.

CERINTELE POSTULUI:

• Studii universitare finalizate în Farmacie, Chimie, Biochimie, Biologie, Inginerie Chimică sau domenii conexe.
• Cunostinte privind RBPF, legislatia in docmeniul farmaceutic in vigoare.
• undefinedExperienta si cunostinte:Experienta in Asigurarea Calitatii minim 1 an sau experienta in controlul calitatii/productie medicamente minim 3 ani.Cunostinte privind caracteristicile produselor farmaceutice fabricate.Experiență în gestionarea programelor de instruire GMP constituie avantaj.undefinedCompetente si abilitati:Abilități excelente de comunicare și prezentare.Abilități de facilitare a instruirilor pentru adulți.Capacitate de analiză și interpretare a cerințelor GMP.Abilități de redactare a documentației GMP.Orientare către conformitate și îmbunătățire continuă.Limba engleză - nivel avansat (scris și vorbit).