Facilitador de Control de Calidad - AstraZeneca Lomas Verdes

En AstraZeneca, buscamos un(a) Facilitador(a) de Control de Calidad responsable de coordinar y supervisar las actividades analíticas de los laboratorios fisicoquímicos y microbiológicos, asegurando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), los principios de integridad de datos y los requerimientos regulatorios nacionales e internacionales.

Esta posición desempeñará un papel clave en la programación de análisis, la revisión y dictamen de resultados analíticos, la coordinación de recursos y el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad, contribuyendo a la liberación oportuna y confiable de productos, materiales y estudios de estabilidad.

Principales responsabilidades

• Coordinación de operaciones analíticas: Programar los análisis, equipos y personal para muestras de liberación, estabilidad y análisis especiales, considerando las prioridades del negocio.
• Gestión de muestras: Recibir y registrar muestras destinadas a los laboratorios fisicoquímicos y microbiológicos, asegurando su trazabilidad y el cumplimiento de los procedimientos aplicables.
• Supervisión del laboratorio: Coordinar y supervisar las actividades del personal de Control de Calidad, promoviendo el cumplimiento de procedimientos, instructivos, especificaciones, metodologías y programas establecidos.
• Revisión de resultados: Revisar y verificar resultados analíticos fisicoquímicos y microbiológicos, asegurando que sean confiables, estén documentados correctamente y cumplan con las especificaciones aprobadas.
• Dictamen de Control de Calidad: Realizar el dictamen de producto terminado, producto a granel, materias primas, materiales de empaque, monitoreo ambiental, análisis de agua y estudios de estabilidad.
• Integridad de datos: Ejecutar auditorías de rastreo y revisar los datos generados en equipos, sistemas electrónicos y registros analíticos, asegurando su integridad, trazabilidad y cumplimiento con las buenas prácticas de documentación.
• Laboratorios de terceros: Revisar y aprobar la documentación analítica generada por laboratorios de tercería autorizados, brindando soporte como experto(a) en la materia cuando sea requerido.
• Investigaciones de laboratorio: Coordinar la apertura, documentación, investigación y seguimiento de resultados fuera de especificación, resultados fuera de tendencia, problemas analíticos, eventos de adecuabilidad del sistema e investigaciones de monitoreo ambiental.
• Sistema de Gestión de Calidad: Coordinar y dar seguimiento a desviaciones, CAPA, controles de cambio, acciones de cambio, análisis de riesgos y compromisos derivados de auditorías, mejoras de proceso y requerimientos regulatorios.
• Documentación: Apoyar en la administración, actualización, revisión, resguardo y disposición de procedimientos, instructivos de trabajo, especificaciones, métodos, bitácoras y registros analíticos.
• Calificación y desarrollo del personal: Generar y coordinar el programa de calificación de los Químicos de Control de Calidad, así como brindar soporte analítico y técnico al personal de los laboratorios.
• Mantenimiento y continuidad operativa: Generar avisos de mantenimiento y notificar oportunamente a las áreas correspondientes para asegurar la continuidad de las operaciones de Control de Calidad.
• Cumplimiento y mejora continua: Participar en genba walks, auditorías escalonadas, autoinspecciones y revisiones extraordinarias; generar métricos del laboratorio e impulsar acciones de mejora continua.
• Seguridad, salud y medio ambiente: Asegurar el cumplimiento de las políticas y procedimientos de SHE por parte del equipo y de las terceras partes que operen dentro de Control de Calidad.

Requisitos indispensables

• Formación académica: Licenciatura en Química Farmacéutica Bióloga, Química, Química Farmacéutica Industrial, Ingeniería Bioquímica o Ingeniería Química.
• Experiencia profesional: Al menos 3 años de experiencia liderando procesos de laboratorios de Control de Calidad.
• Conocimientos técnicos: Experiencia en Buenas Prácticas de Laboratorio, integridad de datos, análisis fisicoquímicos y microbiológicos, requerimientos compendiales y regulaciones nacionales e internacionales.
• Sistemas de calidad: Conocimiento y manejo de desviaciones, CAPA, controles de cambio, investigaciones de laboratorio, análisis de riesgos y documentación regulada.
• Idioma: Inglés avanzado, demostrar 90% de dominio.
• Liderazgo: Capacidad para coordinar actividades, administrar recursos, priorizar tareas y supervisar equipos de trabajo.

Requisitos deseables

• Formación adicional: Maestría o diplomados en Sistemas de Calidad o Control de Calidad.
• Experiencia técnica: Participación en validación de sistemas, métodos analíticos y software, así como en la calificación de equipos.
• Herramientas y sistemas: Manejo de Minitab, LIMS, Empower, SAP y herramientas de estadística aplicada.
• Conocimientos especializados: Validación y transferencia de métodos analíticos, técnicas de investigación y manejo de equipos, instrumentos y sistemas de laboratorio.

Buscamos perfiles con capacidad de liderazgo estratégico, manejo de responsabilidades, trabajo colaborativo, solución de problemas y toma de decisiones. También deberá demostrar compromiso con los clientes, la integridad, la mejora continua y el cumplimiento de los estándares de calidad.

El puesto requiere colaboración constante con las áreas de Control de Calidad, QA, Validaciones, Estabilidades, Servicios Técnicos Analíticos, Métodos y Especificaciones, Sistemas de Laboratorio, Cadena de Suministro, Mantenimiento y laboratorios de terceros autorizados.

¿Por qué AstraZeneca?

En AstraZeneca, cuando vemos una oportunidad de cambio, la aprovechamos y la hacemos realidad, porque cualquier oportunidad, por pequeña que sea, puede ser el comienzo de algo grande. Ofrecer medicamentos que cambian vidas significa ser emprendedor: identificar esos momentos y reconocer su potencial. Únete a nosotros en nuestro viaje para construir un nuevo tipo de organización que está redefiniendo las expectativas sobre lo que puede ser una compañía biofarmacéutica. Esto significa que estamos abriendo nuevas formas de trabajar, liderando métodos innovadores y reuniendo equipos inesperados. ¿Interesado? Ven y únete a nuestro viaje.

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