１．主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility

Summary

■ 日本における医薬品の承認申請業務（非臨床3パート：薬理、動態、毒性）

■ 薬事関連資料（IB, CTDなど）の作成及び当局からの照会事項、対面相談の対応等

■ Global部門の開発戦略に基づいた、日本での非臨床研究開発戦略の立案と実行

■ 非臨床研究開発の専門分野における日本における情報発信

■ 日本のサイエンスの現状を調査・情報収集し、Global非臨床研究開発部門にOpen Innovationとして紹介、共同研究の機会の構築

Responsibilities

■ 日本における医薬品の承認申請業務（非臨床3パート：薬理、動態、毒性）

• 日本の開発プロジェクトチームに非臨床(3パート)の専門家として参画し、プロジェクトにおける専門的科学知識やノウハウを提供
• 開発ターゲットにおける科学的知識、競合や規制ガイドラインの情報を把握
• プロジェクトの進捗状況、可能性のある障害等を把握、チームに発信する
• Globalで実施されている非臨床試験の進捗をモニターし、チームに情報を提供する
• 非臨床関連の規制ガイドラインに関する専門家としてファイザーDJ（研究開発部門）およびファイザーJapanに対して、貢献する
• プロジェクトに関わる規制当局（PMDA等）との会議にDSRDの代表として参加する

■ 薬事関連資料（IB, CTDなど）の作成及び当局からの照会事項、対面相談の対応等

• 非臨床に関連する規制文書（PMDA相談、CTPN,CTDなど）を作成しGlobal担当者と協力してPMDAの質問に対応する
• グローバル規制文書に、日本での規制を適応させ包括的な非臨床評価を行う
• 文書のレビュー等を含めて、非臨床分野の規制文書の作成をタイムラインに合わせて実施する
• Globalの担当者と協力して、日本の基準に基づいた規制文書のコンテンツ、フォーマットに責任を持つ

■ Global部門の開発戦略に基づいた、日本での非臨床研究開発戦略の立案と実行

• 日本での非臨床研究開発戦略を立案・実行
• 日本でのリスクマネジメント戦略を立案、実行

■ 非臨床研究開発の専門分野における日本における情報発信

• 臨床試験開始をサポートするための非臨床試験の実施の必要性について、インターナル・エクスターナルインフルエンス戦略を立案・実行する 

■ 日本のサイエンスの現状を調査・情報収集し、Global非臨床研究開発部門にOpen Innovationとして紹介、共同研究の機会の構築

２．応募資格/ Qualifications

【資格・能力要件/ Desired Behavioral and Technical Skills】

  ■ 医学・薬学・生物学系の修士課程以上の大学院修了者／獣医師

  ■ International薬事ガイドラインおよび安全性評価に関する知識

  ■ 医薬品の薬事関連文書作成スキル

  ■ 英語での文書作成およびコミュニケーションスキル （業務を遂行する上で必要なレベル）

  ■ New modalities分野の科学知識

  ■ 良好なコミュニケーション能力

【職務経験】

  ■ マトリックスおよび複数ラインでの協業ができること

  ■ 医薬品研究開発の実務経験者

  ■ 動物実験の実務経験者（毒性試験等）

■Globalでの薬事申請業務経験者

【勤務地】　東京本社

【募集人員】1名 / No. of posting: 1

   Office Worker (日本 Japan)

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