Salary Range:

$0.00 - $0.00

 

Job Description Summary

#LI-Hybrid
Lokacija / Location: Ljubljana, Slovenija

Smo nova aseptična proizvodna enota z najsodobnejšo tehnologijo na lokaciji v Ljubljani. Iščemo osebo, ki želi aktivno soustvarjati sistem kakovosti ter procese certificiranja in sproščanja zdravil na trg. V letu 2026 bo prevzela ključno vlogo pri certificiranju in sproščanju aseptičnih izdelkov na trg.
Delovno mesto prinaša visoko strokovno prepoznavnost, tesno sodelovanje z medfunkcijskimi timi ter neposreden vpliv na pripravljenost lokacije, zanesljivo dobavo zdravil bolnikom in skladnost z zahtevami dobre proizvodne prakse.

Zakaj se priključiti naši ekipi?
• Sodelovali boste pri nadaljnjem razvoju nove, strateško pomembne aseptične proizvodne enote v Ljubljani.
• Imeli boste ključno vlogo pri oblikovanju sistema kakovosti, procesov certificiranja in sproščanja zdravil na trg ter vzpostavitvi funkcije odgovorne osebe za sproščanje zdravil na trg.
• Delovno mesto združuje strokovno odločanje, regulativno odgovornost, sodelovanje z različnimi funkcijami in priložnost za dolgoročni strokovni razvoj.
• Pri prevzemu funkcije odgovorne osebe za sproščanje zdravil na trg bosta zagotovljena strukturirano uvajanje in prenos znanja.

 

Job Description

Vaše ključne odgovornosti:

• Delovali boste kot odgovorna oseba za certificiranje in sproščanje serij končnih izdelkov na trg. 

• Zagotavljali boste certificiranje izdelkov v skladu s Prilogo 16 in veljavno lokalno zakonodajo. 

• Zagotavljali boste kakovostni nadzor nad serijsko dokumentacijo, kontrolnimi postopki, analitskimi metodami, programom stabilnosti, validacijskimi aktivnostmi ter drugimi ključnimi elementi farmacevtskega sistema kakovosti.

• Pregledovali in odobravali boste odpreme končnih izdelkov v karanteni ter relevantno GMP dokumentacijo, povezano s sproščanjem izdelkov. 

• Sodelovali boste pri preiskavah kritičnih reklamacij, rezultatov izven specifikacij, rezultatov zunaj trenda, odpoklicev izdelkov in drugih kakovostnih eskalacij.

• Pregledovali boste kakovostne pogodbe, postopke obvladovanja sprememb, aktivnosti prenosa analitskih metod, reklamacije in letna poročila. 

• Aktivno boste prispevali k izvedbi ocen tveganja, presoj, inšpekcijskih pregledov in pripravljenosti lokacije na regulatorne aktivnosti. 

• Izvajali boste usposabljanja s področja dobre proizvodne prakse ter prispevali h krepitvi kulture kakovosti in GMP znanja v organizaciji.

Kaj pričakujemo od vas: 

• Univerzitetna stopnja izobrazbe farmacevtske smeri. 

• Izpolnjevanje pogojev za odgovorno osebo za sproščanje posameznih serij zdravil v skladu z 92. členom ZZdr-2. 

• Najmanj dve leti relevantnih praktičnih izkušenj v farmacevtski industriji na področju proizvodnje, kontrole kakovosti, zagotavljanja kakovosti ali sproščanja serij zdravil.

• Dobro razumevanje GMP zahtev, principov certificiranja serij in kakovostnega odločanja. 

• Komunikativnost, usmerjenost v timsko delo, strukturirano reševanje problemov in doseganje rezultatov. 

• Pripravljenost na nove izzive in nenehno širjenje strokovnega znanja. 

• Aktivno znanje angleškega jezika. 

Zaželene izkušnje:

• Izkušnje na področju aseptične proizvodnje ter izkušnje na področju kontrole kakovosti, zagotavljanja sterilnosti ali validacij.

• Izkušnje s presojami, regulatornimi inšpekcijami ali pripravo na regulatorne preglede.

Z izbranim kandidatom bomo sklenili delovno razmerje za nedoločen čas s poskusno dobo 6 mesecev. Prijavo oddajte z življenjepisom v slovenskem in angleškem jeziku. 

 

Skills Desired