Sobre este puesto de Analista Sênior de Assuntos Regulatórios en Biogen
O que você fará
- Preparar e submeter à ANVISA dossiês de registro de novos produtos, alterações pós-registro, renovações e demais processos regulatórios.
- Atuar como principal ponto de contato para responder às exigências da ANVISA e acompanhar o andamento das análises dos dossiês.
- Revisar e aprovar materiais promocionais utilizando a plataforma Veeva.
- Gerenciar atualizações de bula e rotulagem com base em alterações do Core Data Sheet (CDS) global.
- Apoiar inspeções e renovações de certificações de Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP) de plantas produtivas internacionais.
- Monitorar informações regulatórias, incluindo consultas públicas, resoluções sanitárias e atividades da concorrência.
- Manter bases de dados regulatórias e documentação atualizadas.
- Colaborar com equipes multifuncionais e participar de reuniões regulatórias internacionais.
Quem você é
Você é uma pessoa organizada, detalhista e proativa, capaz de trabalhar de forma eficaz sob pressão. Demonstra sólida capacidade de análise regulatória, excelentes habilidades de comunicação e forte colaboração com diferentes áreas da organização.
Requisitos
- Graduação em Farmácia, Bioquímica ou áreas correlatas.
- Experiência em Assuntos Regulatórios.
- Conhecimento sólido das regulamentações da ANVISA para produtos sintéticos e biológicos.
- Inglês avançado (oral, escrito e leitura).
- Domínio das ferramentas do Microsoft Office.
Diferenciais
- Experiência com regulamentação de medicamentos genéricos.
- Participação prévia em inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP).
Why Biogen?
We are a global team with a commitment to excellence, and a pioneering spirit. As a mid-sized biotechnology company, we provide the stability and resources of a well-established business while fostering an environment where individual contributions make a significant impact. Our team encompasses some of the most talented and passionate achievers who have unparalleled opportunities for learning, growth, and expanding their skills. Above all, we work together to deliver life-changing medicines, with every role playing a vital part in our mission. Caring Deeply. Achieving Excellence. Changing Lives.
At Biogen, we are committed to building on our culture of inclusion and belonging that reflects the communities where we operate and the patients we serve. We know that diverse backgrounds, cultures, and perspectives make us a stronger and more innovative company, and we are focused on building teams where every employee feels empowered and inspired. Read on to learn more about Biogen.
All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to sex, gender identity or expression, sexual orientation, marital status, race, color, national origin, ancestry, ethnicity, religion, age, veteran status, disability, genetic information or any other basis protected by federal, state or local law. Biogen is an E-Verify Employer in the United States.