En Fresenius Medical Care, somos líderes globales en el cuidado renal, comprometidos con mejorar la vida de los pacientes con enfermedad renal crónica. Nuestra misión es ofrecer productos, servicios y cuidados innovadores y de alta calidad a lo largo de toda la trayectoria de salud. Guiados por nuestra visión — “Crear un futuro que valga la pena vivir. Para los pacientes. En todo el mundo. Todos los días.” — actuamos con propósito y compasión, respaldados por un equipo global de más de 110.000 colaboradores.

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Nuestros valores guían la forma en que trabajamos:

• Cuidamos a nuestros pacientes, unos a otros y a nuestras comunidades.

• Conectamos equipos y fronteras para ofrecer excelencia juntos.

• Nos comprometemos a hacer las cosas correctamente — creciendo con propósito y liderando el cuidado renal con integridad e innovación

Analista Junior de Asuntos Regulatorios

Ubicación: Lima, Perú (Hibrido)

Sobre el puesto:

Garantizar la vigencia y el cumplimiento regulatorio de los registros sanitarios del portafolio de productos mediante la gestión oportuna de las modificaciones requeridas y la administración de la documentación de asuntos regulatorios y certificaciones de Buenas Prácticas para Perú. Asimismo, asegurar la disponibilidad y confiabilidad de la información regulatoria para atender los requerimientos de las diferentes áreas de la organización y de las autoridades competentes, contribuyendo a la continuidad de las operaciones comerciales, el cumplimiento normativo y el éxito de las auditorías e inspecciones.

Principales Responsabilidades:

• Gestionar integralmente los procesos de obtención, renovación y demás trámites asociados a los registros sanitarios de los productos ante la autoridad sanitaria competente, de acuerdo con el plan anual de registros y los requerimientos de la organización. Para ello, solicitar, verificar, consolidar y administrar la documentación técnica y legal requerida, coordinando oportunamente con fabricantes y demás partes involucradas la preparación y presentación de los expedientes físicos y/o electrónicos, asegurando el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente, los plazos establecidos y la disponibilidad regulatoria necesaria para la comercialización de los productos.
• Ejecutar los procedimientos regulatorios posteriores al otorgamiento del registro sanitario, incluyendo modificaciones, actualizaciones, ampliaciones, agotamiento de existencias, autorizaciones y demás trámites aplicables al ciclo de vida del producto. Para ello, solicitar, evaluar, consolidar y validar la documentación técnica y legal proporcionada por los fabricantes y demás partes involucradas, elaborar los expedientes regulatorios y presentarlos ante la autoridad regulatoria, sustentando las variaciones correspondientes, a fin de mantener la vigencia, conformidad y actualización de los registros sanitarios, en cumplimiento de la normativa sanitaria vigente.
• Realizar consultas técnico-regulatorias ante las autoridades sanitarias y demás entidades competentes sobre los requisitos, criterios de evaluación y procedimientos aplicables a los productos y trámites regulatorios de la compañía, con el fin de asegurar la correcta interpretación y cumplimiento de la normativa sanitaria vigente, así como la adecuada ejecución de los procesos regulatorios.
• Brindar soporte técnico y administrativo a los procesos de inspección, auditoría y certificación, mediante la consolidación, validación y gestión oportuna de la información y documentación requerida, garantizando su disponibilidad, trazabilidad y cumplimiento de los requisitos establecidos, con el fin de contribuir al resultado satisfactorio de las evaluaciones y a la obtención o mantenimiento de las certificaciones aplicables.
• Monitorear, analizar y difundir los cambios en la normativa sanitaria, criterios regulatorios y disposiciones emitidas por la autoridad regulatoria y demás autoridades competentes, evaluando su impacto sobre los registros sanitarios, el portafolio de productos y los procesos de la organización, con el fin de identificar oportunamente los requerimientos regulatorios, proponer acciones de adecuación y asegurar el cumplimiento normativo

Requisitos:

• Título de Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico o Ingeniero Biomédico (según exigencia regulatoria local) registrado, colegiado y habilitado en el sistema educativo local
• +1 año de experiencia en cargos similares. Experiencia en el sector de servicios médicos, farmacéuticos, equipos médicos, etc
• Conocimientos de sistema de gestión de calidad
• Conocimientos de Buenas Prácticas de Almacenamiento
• Buenas Prácticas de Distribución y Transporte
• Buenas Prácticas de Manufactura
• Inglés Intermedio
• Disponibilidad para desplazamientos y para trabajar en fines de semana o turnos, cuando el cargo lo requiera

Nuestra oferta para ti:

Hay mucho por descubrir en Fresenius Medical Care, independientemente del área en la que seas especialista o del nivel de experiencia que tengas — todo está orientado a tu desarrollo profesional.

Ya sea en la primera línea o entre bastidores, tu contribución ayuda a que una medicina cada vez mejor esté disponible para un número creciente de personas en todo el mundo.

• Oportunidades individuales para la planificación de carrera y el desarrollo profesional de forma autónoma.

• Una cultura corporativa con espacio para el pensamiento innovador — para que juntos encontremos la mejor solución, no solo la más rápida.

• Un gran número de personas comprometidas, con amplia diversidad de competencias, talentos y experiencias.

• Los beneficios de una organización global exitosa, combinados con la cultura colaborativa de una empresa de tamaño medio.