工作范围 Scope

本岗位工作偏重于“产品技术、过程技术、系统技术”中的新产品、过程难点、过程
改进和系统符合等工作，工作范围包含仪器生产的技术支持活动，新产品引进的项
目管理，与新产品符合相关的技术转移和产品上市活动，以及系统化的项目改进和
解决方法等。
 生产技术支持（产品工艺流程设计，过程难点解决等）
 产品技术符合（产品批量试验、产品技术资料起草等）。
 过程技术符合（验证）活动（如产品验证、过程验证、设备和性能验证等）
 系统技术符合（改进）活动（如LSS 或CPI 项目、系统软件和应用等）

主要职责 Principal Responsibilities

 负责仪器生产的技术支持工作，按计划完成技术文件编制及图纸设计等。
 协助研发进行产品的工艺流程设计，协助进行产品的模拟试验及测试等。
 仪器生产的技术（文件）管理和各种相关的技术问题的调查。
 仪器生产的流程优化设计，维护仪器生产的完整的DMR 文件。
 起草和更新原材料标准及原材料检验程序和方法，参与评估供应商的能力。
 参与各种包装材料和标准件的供应商认证，并提供（验证）技术支持。
 年度验证主计划的跟踪和实施，包含各种再验证方案的起草和实施
 工艺验证的实施，熟悉产品和过程工艺特征、特点和工艺技术要求。
 设备验证的实施，熟悉生产或检验设备特征、特点和维护保养要求。
 方法验证的实施，熟悉检验和监控方法特点、原理和统计验证要求。
 包装验证的实施，熟悉包装验证的要求，包含总部和法规的要求。
 生产热点问题的调查，参与根本原因的分析和风险评估、检查和跟踪。
 各种技术变更实施的跟踪，包含变更后的分析，保证变更的有效性。
 协助CFF 的应用调查和顾客问题的现场沟通，如拜访，重复或模拟试验等
 参与生产和检验人员的资格确认和考核要求，识别生产和检验岗位要求。
 参与生产系统（包含人、机、料、法）再造，追求技术和管理创新。
 了解产品实现的全部过程，包含研发、注册、生产、检验和服务。
 完成领导安排的其他工作。

技能要求 Requirements

 工程类相关专业，本科3 年以上（或硕士2 年以上）工作经验；
 良好的英语沟通（英文报告和流利口语）能力；
 接受过全面的相关法律法规培训（如IVD-GMP 等）和产品技术培训；
 努力完成计划内外的各项要求，发现问题和改进的意愿和贡献；
 过程疑难问题的调查和解决能力，计划能力和自我管理和发展的能力；

 良好的管理时间技巧，掌握轻重缓急。
 良好的电脑应用技能，部门内部和外部沟通的能力；
 当遇到困难、压力、挫折时，努力展示自己的韧性。

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