职责

• 准备和组织各种临床研究方案的研讨活动，并与主要研究者或者该治疗领域的专家进行密切 的沟通有关研究方案的事宜；

• 根据公司SOP及客户的要求，负责临床研究项目相关的医学撰写工作，如临床研究方案及临床 研究总结报告等的撰写。

• 负责项目的医学审阅工作，如审阅研究方案、知情同意书、研究者手册、和/或病例报告表、 统计分析计划表（SAP）、临床研究总结报告和不良事件的医学编码。

• 根据公司SOP及项目的要求，制定医学监查计划，确保项目质量和安全性，包括但不限于SAE 和方案偏离的监查。

• 为临床运营团队提供项目支持，包括参与研究中心可行性评估、主要研究者的选择以及与主 要研究者就项目进行初始的医学讨论。

• 为项目团队或研究者提供方案相关问题的医学培训和支持，包括为项目研究团队编写医学培 训资料、提供相关治疗领域医学知识和方案的培训。

• 出席研究者会议，介绍医学相关的内容（如果需要）。

• 根据项目的需要，参加项目启动会议、研究团队会议和客户会议。

• 为BD团队就新项目提案提供医学支持，必要时约见客户，讨论方案相关的医学问题。

• 与重要领域医学专家建立良好的沟通关系，定期拜访学术领域专家，更新医学进展信息，并 与其维护良好的合作关系。

• 根据本部门的工作需要，撰写本部门相关的SOP。

• 与公司其它部门建立良好的合作关系。

• 根据工作需要，可能需要不定时出差。

• 高效完成直线经理分配的任务。

所需知识、技能和能力

• 具有丰富的临床试验知识背景。

• 了解临床试验相关法规要求，如中国的GCP、ICH-GCP等法规

• 熟练使用 Microsoft Word, PowerPoint 和Excel软件。

• 良好的口头和书面沟通能力（包括能熟练应用英语）。

• 良好的演示技巧和培训技能。

• 具有较强的集体意识和良好的团队合作精神；

• 与同事、经理和客户建立和维持有效的工作关系的能力。

学历和经验要求

• 临床医学专业本科及以上学历，或医药相关专业硕士及以上学历。

• 本科学历需有3年及以上的医学顾问或医院临床或临床研究领域相关工作经验； • 硕士学历需有2年及以上的医学顾问或医院临床或临床研究领域相关工作经验； • 博士学历需有1年及以上的医学顾问或医院临床或临床研究领域相关工作经验； • 同等的教育、培训和经验者优先考虑。

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