Job Description Summary

Job Description

В портфеле компании «Сандоз» около 100 препаратов европейского качества, которые представлены в 95% аптек России. Они применяются в борьбе с различными заболеваниями — от обычной простуды до рака. Компания занимает одну из лидерских позиций во врачебной выписке и рекомендациям фармацевтов.

Ключевые обязанности:

·  Руководить деятельностью по фармаконадзору в компании Sandoz в рамках глобальной системы фармаконадзора Sandoz, операционной модели безопасности пациентов и связанных систем качества, обеспечивая полноту, эффективность, соответствие требованиям и интеграцию локальных процедур безопасности в кросс-функциональной и глобально-регионально-локальной среде. Это включает управление локальной информацией по безопасности, такой как нежелательные явления (Adverse Events), периодические обновляемые отчеты по безопасности (PSUR), мониторинг локальной литературы, а также поддержку бизнеса в корректной организации программ и маркетинговых исследований.

·  Создавать или участвовать в механизмах контроля и надзора за деятельностью по безопасности, особенно за процессами, переданными внешним подрядчикам от имени компании. Это касается как локальных активностей (например, пациент-ориентированных программ), так и основных процессов фармаконадзора, включая обработку случаев и подготовку периодических обновляемых отчетов по безопасности.

·  Обеспечивать функционирование системы управления качеством (QMS) и связанных процессов, включая, помимо прочего:

• локальные процедуры;
• обучение сотрудников;
• управление документацией и записями;
• управление соответствием требованиям (Compliance Management);
• аудиты и инспекции;
• управление отклонениями и CAPA;
• ведение PSMF/PSSF;
• соглашения по фармаконадзору (PV Agreements);
• обеспечение непрерывности бизнес-процессов (BCP).

Участвовать во внедрении и тестировании локального плана обеспечения непрерывности бизнес-процессов (BCP).

·  Обеспечивать бесперебойный обмен информацией, имеющей значение для безопасности, внутри компании, с локальными бизнес-партнерами, региональными центрами и внешними поставщиками услуг в соответствии с операционной моделью безопасности пациентов Sandoz.

·  Поддерживать актуальные знания о профиле безопасности продуктов Sandoz и предоставлять экспертную поддержку по вопросам безопасности всех зарегистрированных и исследуемых препаратов и комбинированных продуктов другим подразделениям компании, включая локальное внедрение мероприятий Плана управления рисками (RMP).

·  Исполнять функции заместителя уполномоченного лица по фармаконадзору: в соответствии с требованиями местного законодательства выступать локальным уполномоченным лицом по фармаконадзору или локальным контактным лицом по фармаконадзору, а также быть официальным контактным лицом для взаимодействия с местными органами здравоохранения.

·  Обеспечивать полный контроль и координацию деятельности по фармаконадзору на рынках дистрибуции стран ЕАЭС.

Внимание: позиция временная, на период отстутствия основного сотрудника

Вы - отличный кандидат на эту роль, если имеете:

∙ Высшее образование (медицинское, фармацевтическое)

∙ 1-4 года опыта работы на соответствующей должности

∙ Знание законодательства по PV

∙ Знание процессов фармаконадзора, включая обеспечение соответствия нормативным требованиям, работу с базами данных, разработку и сопровождение процедур, обеспечение качества и проведение обучения сотрудников

∙ Английский язык – разговорный уровень

Что мы предлагаем для Вас:

Конкурентоспособный компенсационный пакет (оклад и бонус)

ДМС с первого дня работы (для сотрудника и всех детей, льготные условия медицинского страхования супругов)

Страхование жизни, компенсация питания и мобильной связи

Дополнительный отпуск – 3 дня, дополнительные оплачиваемые дни отсутствия по болезни без больничного листка

Корпоративные программы профессионального обучения и развития сотрудников

Возможности для профессионального и карьерного роста

Почему «Сандоз»

«Сандоз» входит в число мировых лидеров в сфере воспроизведенных лекарственных средств и биоаналогов. В России компания работает более 30 лет. На рынке представлено около 100 безрецептурных и рецептурных препаратов, в том числе 4 биоаналога. Препараты компании применяются в 14 терапевтических областях, включая онкологию, кардиологию, гастроэнтерологию, ревматологию и другие, и представлены в 95% аптек страны. Такие бренды как Амоксиклав®, Линекс® и АЦЦ® широко известны пациентам и стабильно являются лидерами по выписке и продажам в своих категориях. По результатам 2023 года компания занимает одну из лидерских позиций во врачебной выписке и рекомендациям фармацевтов.

Skills Desired