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Environmental Conditions

Job Description

Nous recherchons un(e) pharmacien(ne) AQ pour rejoindre notre équipe. Sur notre site de Bourgoin-Jallieu (38) et au sein d'une équipe expérimentée et dynamique, vous serez chargé(e) de garantir la conformité des activités pharmaceutiques du site aux BPF et aux exigences des clients en utilisant/respectant le système d’assurance qualité du site.

Nous sommes une entreprise dynamique et innovante, et nos équipes Qualité et Réglementaire reflètent cette dynamique. Axés sur la collaboration et le partenariat, nous travaillons ensemble pour soutenir et promouvoir la qualité et le respect des exigences réglementaires dans toute l’entreprise. Nos collègues assument personnellement la responsabilité de la qualité de leur travail au quotidien, en visant la justesse dès la première fois, avec le client à l’esprit.

Notre engagement envers la qualité est au cœur de nos valeurs et constitue la pierre angulaire de notre activité.

Finalités

• Libérer les lots (confirmation/certification) dans les délais impartis et participer à la performance du site (RFT- OTIF/OTD).
• S’assurer que le système en place, les produits fabriqués et/ou conditionnés (commerciaux – en cours de développement ou de transfert) sont conformes à la réglementation en vigueur.
• Garantir l’efficacité du système qualité du site pour assurer la confiance des clients.
• Assister le Superviseur Assurance Qualité Produits et le Responsable Assurance Qualité Opérationnelle dans une partie de leurs prérogatives.

 
Activités Qualité produit

• Statuer sur la conformité des productions GMP et procéder à la confirmation/ certification des lots
• Garantir la conformité aux référentiels BPF des produits
• Être support produit sur le portefeuille produits attribués/produits back up
• Coordonner les investigations suite aux non-conformités produits
• Être force de proposition pour la mise en place d’actions correctives / préventives
• Approuver les CAPA/OOS phase 2/Déviation/Réclamation/Change Control liés aux produits gérés
• Respecter les délais définis pour la réalisation des activités
• Participer à la rédaction des revues annuelles (APR) des produits gérés.
• Arrêter une production ou une activité pharmaceutique si nécessaire – prendre les mesures inhérentes à la situation – alerter le responsable Assurance Qualité et le Pharmacien Responsable en s’appuyant sur un diagnostic de la situation et plan d’actions.
• Rejeter les lots non conformes.

 
 Relation clients

• Être le représentant qualité produit auprès du client pour le portefeuille produits attribués et assurer le back up des collègues selon produits assignés - Supporter les prises de position qualité et les stratégies BPF auprès des clients.
• Entretenir des relations clients favorables au développement des activités
• Participer à la préparation des audits clients si besoin
• Participer aux réunions clients/ assurer le back des membres de l’équipe.
• Participer à la résolution des escalades et des problèmes qualité. Anticiper - Proposer des solutions.

Qualité système

• Connaitre, maitriser et respecter le système qualité du site, conforme à la réglementation et aux exigences Corporate et clients
• Réaliser des audits internes – réaliser des audits flash.
• Participer aux formations BPF selon le programme du site (en tant que formateur).
• Participer à la préparation des audits clients et inspections réglementaires en fonction des besoins du site

Culture qualité

• Intervenir sur des sujets qualité auprès des différents services du site
• Participer ponctuellement à des groupes de travail site pour développer la culture qualité/ améliorer les processus

 
Dimensions du poste

• Nombre de référentiels : cGMP (FDA)/ BPF (EUDRALEX)
• Produits hautement actifs.
• Sous-traitance pharmaceutique.

 
Profil Requis

• Pharmacien thésé justifiant d’une première expérience en assurance qualité et/ou production. Une expérience en libération de lots serait un plus.
• Anglais professionnel exigé
• Connaissance des référentiels pharmaceutiques et de leur application
• Autonomie et sens des responsabilités
• Intérêt pour le terrain, la recherche de solutions
• Orientation client
• Esprit d’équipe/flexibilité