Analista de Validação, as competências mais valorizadas combinam conhecimento técnico, regulatório, estatístico e de gestão de projetos. Considerando os temas de validação discutidos na reunião Assessment RDC 48 - Valinhos, os principais focos estão em validação de processos, qualificação de equipamentos, validação de sistemas de água, métodos analíticos e sistemas computadorizados.

Competências Técnicas

1. Validação de Processos

Capacidade de demonstrar que os processos produzem consistentemente produtos dentro das especificações.

Conhecimentos esperados:

• Ciclo de validação.
• Análise de risco.
• Protocolos e relatórios de validação.
• Revalidação periódica.
• Critérios de aceitação.

Exemplos em Personal Care:

• Fabricação de sabonetes.
• Misturas
• Envases
• Processos de sanitização.

2. Qualificação de Equipamentos (IQ/OQ/PQ)

Domínio das etapas de:

• IQ (Installation Qualification).
• OQ (Operational Qualification).
• PQ (Performance Qualification).

Equipamentos típicos:

• Estufas.
• Geladeiras.
• Fluxo laminar.
• Autoclaves.
• Equipamentos analíticos.
• Tanques e misturadores.

A necessidade de qualificação de equipamentos laboratoriais foi um dos pontos abordados na avaliação regulatória da fábrica.

3. Validação de Limpeza

Avaliar e documentar a eficácia dos processos de limpeza.

Competências:

• Definição de pontos críticos.
• Amostragem por swab.
• Estudos microbiológicos.
• Limites de resíduos.
• Recuperação analítica.

Relaciona-se diretamente aos procedimentos internos de limpeza, sanitização e monitoramento microbiológico da fábrica.

4. Validação de Métodos Analíticos

Conhecimento dos parâmetros de validação:

• Exatidão.
• Precisão.
• Linearidade.
• Robustez.
• Especificidade.
• Faixa analítica.
• Limite de detecção e quantificação.

Para quem trabalha com laboratório, esta é uma das competências mais valorizadas.

5. Validação do Sistema de Água

Conhecimentos em:

• Água potável.
• Água purificada.
• Pontos de uso.
• Mapeamento do sistema.
• Monitoramento microbiológico.
• Investigação de desvios.

O sistema de água foi identificado como uma das áreas prioritárias para formalização e validação.

6. Validação de Sistemas Computadorizados

Capacidade de atuar com:

• SAP.
• MES.
• Quality One.
• Sistemas laboratoriais.
• Integridade de dados.

A validação desses sistemas foi apontada como necessária no contexto regulatório discutido pela fábrica.

Competências Regulatórias

Conhecimento de normas e legislações

Cosméticos

• RDC 48/2013.
• ISO 22716.
• Boas Práticas de Fabricação.

Qualidade

• CAPA.
• Change Control.
• Desvios.
• OOS.
• Investigação de causa raiz.

A reunião destacou a necessidade de fortalecer processos de validação, investigação e documentação para atendimento regulatório.

Competências Estatísticas

Um diferencial extremamente valorizado.

Ferramentas:

• ANOVA.
• Regressão.
• Capabilidade.
• CEP.
• Estudos de tendência.
• Definição de tamanho amostral.
• Estatística para validação.

Pela sua experiência com análises estatísticas, essa já é uma competência forte no seu perfil.

Competências em Gestão de Projetos

O Analista de Validação normalmente coordena atividades multidisciplinares.

Necessita:

• Planejamento.
• Gestão de cronograma.
• Gestão de stakeholders.
• Priorização de riscos.
• Gestão de documentação.

Ferramentas Digitalmente Valorizadas

• Excel avançado.
• Power BI.
• SAP QM.
• Minitab.
• Power Automate.
• Sistemas de qualidade eletrônicos.

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