Job Description Summary

You will report to the Head of Quality Compliance and be responsible for tasks such as reviewing approval documents and conducting GMP compliance audits. At Sandoz, as with other generic drug manufacturers, ensuring a stable supply of products is a key challenge; this role is vital in ensuring compliance at our manufacturing sites and contributing to that stable supply. Furthermore, as the Quality Compliance Department is responsible for the introduction of new products and process improvements, you will collaborate with the Head of Quality Compliance and the department members to directly contribute to the efficiency of the entire Quality Assurance Division and the development of the company’s business.
Following our independence from the Novartis Group, numerous projects—including system changes—are being implemented within the global Quality Assurance organisation. You will be required to participate in these projects, accurately communicating the requirements of Japanese regulations whilst responding appropriately to changes in the global QMS framework and, at the same time, implementing GQP requirements.
Within Japan, too, we are implementing significant organisational reforms to transform the Quality Assurance Division into a more efficient and functional organisation. The Quality Compliance Department plays a vital role in this reform. We expect you to drive improvements whilst influencing the entire team through strong leadership.
クオリティコンプライアンス部長にレポートし、承認書点検およびGMP適合性調査等の業務を担当します。サンドでは他の後発医薬品メーカーと同様に製品の安定供給が重要な課題ですが、この業務は製造所でのコンプライアンスをより確実なものにし、安定供給に寄与する重要な業務です。また、クオリティコンプライアンス部は、新製品の導入やプロセス改善を担当する部署ですので、クオリティコンプライアンス部長及びクオリティコンプライアンス部のメンバーと協力し、信頼性保証本部全体の効率化や会社としてのビジネスの発展に直接的に貢献してい頂きます。
ノバルティスグループからの独立に伴い、グローバルの品質保証組織でシステムの変更を含む多くのプロジェクトが実施されています。これらのプロジェクトに参加し、日本の規制による要求事項を正確に伝えながら、グローバルでのQMS体制の変更に適切に対応し、同時にGQPの要件を実践することが求められます。
日本国内においても、信頼性保証本部がより効率的で機能的に活動できる組織に生まれ変わるべく、大幅な組織の変革を実施しています。クオリティコンプライアンス部は、この改革にとても重要な役割を担っています。強力なリーダーシップにより、チーム全体に影響を与えながら改善に取り組んでいただきたいと思います。

Job Description

Major accountabilities: 

• The Ministry of Health, Labour and Welfare has currently instructed us to conduct inspections of generic drug authorization certificates. You will be responsible for this task immediately upon joining the company. Subsequently, you will carry out regular compliance inspections for all products of Sandoz K.K. and Sandoz Pharma K.K., and work to optimise and standardise the procedures involved.
• In collaboration with the Regulatory Affairs department, you will be responsible for GMP compliance audits relating to all products of Sando K.K. and Sando Pharma K.K. When communicating with manufacturing sites, you will gather information via the ESO QA organisation that manages the CMOs.
• Together with team members, you will ensure compliance with Sando’s quality-related regulations and properly manage domestic standard operating procedures to ensure that relevant processes are carried out appropriately.
• Together with team members, ensure compliance with all GXP regulations (including GQP, GMP and GDP), internal policies, the Pharmaceutical and Medical Devices Act and related regulations, and maintain appropriate compliance management.
• 現在、厚生労働省から後発医薬品の承認書点検が指示されています。入社後、直ちにこちらの業務を担当いただきます。その後は、サンド株式会社及びサンドファーマ株式会社の全製品の定期的な整合性点検の実施及びその手順を最適化して標準化していきます。
• 薬事部門と協力し、サンド株式会社及びサンドファーマ株式会社の全製品に関連するGMP適合性調査を担当します。製造所とのコミュニケーションに当たっては、CMOを管理しているESO QA組織を介して情報収集することになります。
• チームメンバーとともに、サンドの品質に関連する規則に準拠するとともに、関連するプロセスが適切に実施されるよう、国内の手順書を適切に管理します。
• チームメンバーとともに、GQP、GMP、GDPを含むすべてのGXPに関する法的な規制及び社内規則、薬機法及びその関連規制を遵守し、Complianceを適切に維持管理します。

Work Experience:

• Candidates with at least five years’ experience in quality assurance within the pharmaceutical industry
• Candidates with at least five years’ experience in quality assurance within a GQP organisation are preferred. Experience in conducting discrepancy checks.
• Fluent English communication skills sufficient to evaluate reports written in English, communicate via email in English, and participate in meetings in English to provide necessary explanations.
• Ability to communicate smoothly with colleagues both within and outside the organisation, and to consistently build and maintain good working relationships.
• 医薬品業界で、品質保証業務の経験が5年以上ある方
• GQP組織での品質保証業務の経験が５年以上ある方が望ましい。
• 齟齬点検実施の経験がある方。
• 英文の報告書の評価および英語でのe-mailでのコミュニケーションに支障がなく、英語での会議に参加し、必要な説明を行える程度の英会話能力 組織内外の同僚と円滑なコミュニケーションを行い、常に良好な協力関係を構築、維持できる方。

Skills Desired

Change Control, Continued Learning, Dealing With Ambiguity, Guideline, Product Release, Qa (Quality Assurance), Quality Management, Regulation, Risk Management, Self-Awareness, Technological Expertise