Job Description

De functie

De Farmaceutisch Specialist lv 2 is onderdeel van het PS-team en rapporteert aan de Senior Farmaceutische Specialist (Lv 3). Kan indien nodig back-up zijn van de sr. PS.

De belangrijkste verantwoordelijkheden van het PS-team zijn:

• Borgen dat de farmaceutische productie/processen/projecten plaatsvinden in overeenstemming met de richtlijnen en procedures.

• De opvolging van de farmaceutisch-technische, kwaliteits- en compliance (changes, klachten, deviaties, audits, etc.) gerelateerde onderwerpen.

• Initiëren en uitvoeren van kwaliteitsverbeteringen door middel van sterke focus op continu verbeteren.

Je bent verantwoordelijk voor het initiëren, coördineren en verrichten van complexe, (niet) routinematige kwaliteitswerkzaamheden ter ondersteuning van het productieproces. Oplossing aandragen en implementeren n.a.v. root cause onderzoek en betrokken zijn bij continue verbeteren van de kwaliteit proces in de IPT. Het bewaken van de productkwaliteit op basis van GMPrichtlijnen en wetgeving.  Back-up PS lv3 indien nodig

Verantwoordelijkheden

• Initiëren, opstellen, reviewen, opvolgen, approven en rapporteren van de kwaliteit gerelateerde onderwerpen zoals klachten, deviaties, changes, CAPA’s, trainingen, update procedures, audits, Annex t.b.v. PQR, Quality risk-management, trendrapportages, etc

• Uitvoeren van diverse GMP-Gemba’s op de productieafdelingen en zorgen dat de afdeling voldoet aan de gestelde eisen en verwachtingen met als doel altijd inspectie ready te zijn.

• Oplossing aandragen en implementeren n.a.v. root cause onderzoek en betrokken zijn bij continue verbeteren van de kwaliteit proces in de IPT.  Het bewaken van de productkwaliteit op basis van GMPrichtlijnen en wetgeving.  

• Geven van interne IPT GMP-trainingen

• Back-up PS lv3 indien nodig

• Het vervullen van een expertise rol (Subject Matter Expert) of een back-up topic lead rol van productie gerelateerde kwaliteitsmanagementsystemen waarbij je de IPT vertegenwoordigd. Daarnaast kan ook een SME-rol van een ander systeem (bv change control, deviation mgt) worden ingevuld door de Lv2 waarbij je naast de IPT ook de site vertegenwoordigd. 

• Change Control: Change Owner / Task Owner van PS gerelateerde onderwerpen

• QRM Lead/QRM facilitator/QRM SME vertegenwoordiger

• Beoordeel op verzoek de gevolgen van externe richtlijnen, en initieer en ontwikkel farmaceutisch beleid en procedures. Keur (toevallig) afwijkingen van goedgekeurde beleidsregels en procedures goed en autoriseer GMP-gerelateerde procedures. Beheer en stel SOP/WIdocumenten op. Vertaal wereldwijde richtlijnen naar SOP's/WI’s.

• Geef advies aan de QPs met behulp van gespecialiseerde technische farmaceutische kennis over het effect op productkwaliteit door veranderingen/afwijkingen in het proces. Advies is in overeenstemming met de algemene normen van de industrie, overheidsverwachtingen, procedures en richtlijnen.

• Doe voorstellen en draag bij aan de ontwikkeling van business cases voor kwaliteit/EHS/ productiviteit verbeteringen (efficiëntie en/of effectiviteit).

• Is vanuit de IPT betrokken bij audits bij de voorbereidingen, tijdens en de opvolging van de acties

• Verantwoordelijk voor het uitvoeren van het bedrijfsbeleid op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu. 

• Geeft het goed voorbeeld ten aanzien van veilig, gezond en milieuverantwoord.

Vereiste opleiding, werkervaring en vaardigheden

• Aantoonbaar HBO werk- en denkniveau in de richting van Chemie of Farmacie

• Communicatie- en overtuigingsvaardigheden

• Kennis en ervaring met kwaliteit en compliance procedures is een pre.

• Creatief, oplossingsgericht en focus op continue verbeteren

• Sterke Root cause analysevaardigheden

• Goed in prioriteitstelling van de werkzaamheden en stressbestendig. Kan onderbouwde besluiten nemen ook bij (tijd)druk.

• Zelfsturend en neemt eigenaarschap

• Stakeholdergericht, belangrijk om de onderlinge werkrelaties te begrijpen. Teamspeler

• Analytische en gestructureerde werk- denkwijze

• Goede mondelinge en schriftelijke (technisch/analytisch) vaardigheden in het Nederlands en Engels

• 3-5 jaar relevante ervaring

Secondary Job Description

Who We Are:

Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions.  Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants. 

Search Firm Representatives Please Read Carefully 
Organon LLC, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Annualized Salary Range

Annualized Salary Range (Global)

Annualized Salary Range (Canada)

Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.

Employee Status:

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings: