职责范围

一.    生产运行

根据相关标准操作规程（SOP）及批生产记录的要求完成产品生产工作。根据数据完整性要求填写岗位日志，批记录及其它文件记录并遵守DI要求。

二.    产品质量控制

准守药品生产质量管理规范（GMP）要求及公司总部辉瑞质量标准（PQS）要求，所有操作按标准操作规程执行，使产品质量得到有效保证。

三.    设备维护与管理

对生产设备进行有效的日常清洁、维护、操作，使设备有效运行，并确保设备在校验有效期内使用。

四.    安全与卫生

为了保证生产的安全进行，保证生产现场清洁卫生，符合国家及公司合规要求，遵守相应的管理措施。

五.    新产品、新设备与新工艺

为保证新产品、新设备与新工艺顺利实施，参与新产品试制和新设备的调试。

六.    团队精神

为了完成团队共同目标，团结其它员工，认真进行交接班，及时报告偏差。

七.    员工纪律

遵守相关的员工守则，服从工作安排。

八.    遵守公司有关环境、健康、安全（EHS）相关政策和规定，并完成EHS相关工作

九.    确保行为符合国家法律、法规政策的要求

十.    协助生产管理人员对新员工进行岗位培训

十一.            协助日常验证及新验证项目的实施

十二.            对相关生产文件及SOP的审阅及修订提出建议

十三.            完成主管分配的其它工作

十四.     按照工厂工作制度要求，能根据排班适应早，中，夜班等特殊工时工作制的作息时间。

任职要求

1.   教育程度/经验:

l  中专具有2-4年药品生产操作经验、大专具有2年以内药品生产操作经验。

2.   特别知识

l  制药行业GMP知识

l  微生物基础知识

l  个人卫生行为规范

l  洁净更衣行为规范

l  无菌及洁净室行为规范

l  环境监测及人员检查基础知识

l  消毒和灭菌操作知识

l  英语和计算机基础知识

l  其它国家药品法规，劳动法、环保法等

3.   技能：

l  洁净区更衣

l  洁净区操作及无菌药品操作

l  熟练操作生产设备

l  灭菌物料的存放及使用

l  洁净区卫生操作

l  物料进入洁净区

l  协调、沟通能力、分析判断能力及团队合作能力

l  基本的语言表达文字书写能力

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