Coordonarea si supravegherea activitatilor si a personalului din cadrul Laboratoarelor de Microbiologie  in acord cu regulile de buna practica de fabricatie (RBPF) pentru asigurarea  unui sistem de calitate conform  standardelor in vigoare, si cu respectarea normelor EHS 

Responsabilitati: 

1.Controlul proceselor  

Asigura si coordoneaza urmatoarele procese: 

• receptie si inregistrare probe  materii prime, materiale de ambalare, receptie produse intermediare, produse vrac , produse finite si studii de stabilitate 

• receptie probe apa potabila, ultrapura, purificata, apa pentru preparatele injectabile, azot, abur pur,aer comprimat; 

• testare microbiologica materii prime, materiale de ambalare, produse intermediare,produse vrac, produse finite supuse  studiului de stabilitate  

• testare microbiologica  in cadrul procesului de monitorizare a probelor de apa pentru preparate injectabile, apa purificata , apa ultrapura , abur pur, azot, aer comprimat; 

• prelevare si testare  microbiologica  in cadrul procesului de monitorizare microbiologica a probelor de aer, suprafete, echipamente productie si laborator microbiologie 

• efectuarea testelor microbiologice necesare validarii procesului de curatare a instalatiilor din productie 

2.Conformarea cu standardele GMP 

• Garantarea modului de efectuare a tuturor testelor cerute de procedurile de controlul calităţii in conformitate cu specificatiile tenhice in vigoare si cu respectarea instructiunilor de lucru si procedurilor standard de operare,    

• Monitorizarea si respectarea planului lunar/anual de studii de stabilitate 

• Elaborarea/verificarea documentatiei de studii de stabilitate in format CTD si introducerea/aprobarea in sistemul informatic eDMS 

• Verificarea buletinelor si rapoartelor de analiza  

• Initiere si intocmirea documentelor de tip Change Control si Deviatie,  

• Verificarea planului de verificare/calibrare echipamente,  

3.Managementul personalului  

• Gestionarea, conducerea, organizarea, evaluarea şi motivarea subordonaţilor, şi planificarea activităţilor acestora in vederea asigurarii eficienţei şi performanţei laboratoarelor de microbiologie 

• Identificarea nevoilor de instruire a personalului din subordine.  

• Asigura instruirea periodica a personalului 

4. Costuri: 

• Participa la pregatirea bugetului in vederea aprobarii, pentru Laboratoarele de Microbiologie 

• Propune solutii pentru investitii in cadrul Laboratoarelor de Microbiologie;  

• Monitorizeaza cheltuielile in scopul asigurarii utilizarii resurselor interne si externe;   

• Este responsabil de ajustarea costurilor in urma raporturilor lunare a cheltuielilor 

Supervizeaza activitatea de planificare a consumului de materiale in vederea minimizarii costurilor 

CERINTELE POSTULUI:  

• Studii superioare de specialitate (farmacist, chimist, inginer chimist, biolog, biochimist) 

• Experienta si cunostinte:  

• minim  5 ani experienta in controlul de  calitate; 

• minim 3 ani experienta in coordonarea unei echipe 

• Competente si abilitati: 

• Operare PC (MS Office)                                                                                                                                           Cunoasterea regulilor GMP, PM, PSI si cele prevazute in SOP ; cunoasterea instructiunilor de lucru si a procedurilor standard de operare                                                                                                                                           Cunoasterea operatiunilor dintr-un laborator de analize microbiologice    

Cunoasterea metodologiilor de testare microbiologica pentru preparate injectabile si solide; 

Cunostinte referitoare la dezvoltarea validarea metodelor analitice 

Orientare catre obiective 

Sprijin pentru dezvoltare 

Leadership 

Încurajarea inovaţiei şi schimbării 

Construirea relatiilor interumane 

Planificare si organizare,control managerial si delegare