About this Lead QA Oversight Production role at Simtra BioPharma Solutions
Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.
Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.
Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.
Für unser Team suchen wir Sie als Lead (m/w/d) QA Shopfloor Oversight.
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Fachliche Führung und operative Koordination des QA Shopfloor Oversight Teams einschließlich Schicht- und Aufgabenplanung
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Steuerung der QA-Shopfloor-Überwachung in allen zugewiesenen Produktions- und Supportbereichen
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Überwachung von Verwiege- und Ansatzprozessen, aseptischer Abfüllung, visueller Inspektion, Line-Clearance, Reinigung und Produkttrennung
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Sicherstellung GMP-konformer Herstellungsprozesse und Dokumentation gemäß cGMP, SOPs, Qualitätsstandards und ALCOA+
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Prüfung relevanter Herstell- und GMP-Dokumentation sowie Überwachung von Reinräumen, Produktionsequipment und Herstellungsaktivitäten im Betrieb und Stillstand
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Anleitung, Einarbeitung, Qualifizierung und Weiterentwicklung der Technicians sowie Sicherstellung des erforderlichen GMP-, Qualitäts- und Prozessverständnisses
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Bewertung qualitätsrelevanter Fragestellungen, Treffen von QA-Entscheidungen sowie Eskalation kritischer und produktqualitätsrelevanter Sachverhalte
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Koordination von Abweichungen, CAPAs und Change Controls sowie Nachverfolgung von Sofort- und Folgemaßnahmen
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Sicherstellung der Audit-Readiness, Unterstützung bei Behörden-, Kunden- und internen Audits sowie Analyse und Berichterstattung von Qualitäts- und Leistungskennzahlen, Risiken und Verbesserungsmaßnahmen; Bereitschaft zu Schicht- und Wochenenddiensten
Sie bringen mit:
- Abgeschlossenes Studium in einer naturwissenschaftlichen Disziplin oder eine vergleichbare pharmazeutische beziehungsweise naturwissenschaftliche Ausbildung mit einschlägiger Berufserfahrung, z.B. als Pharmakant:in mit Meisterqualifikation (Industriemeister Pharmazie), staatlich geprüfter Techniker:in (Pharmatechnik, Chemietechnik oder Biotechnologie), oder vergleichbare Qualifikation
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Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in der GMP-Produktion oder Qualitätssicherung parenteraler Produkte
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Mehrjährige Erfahrung und gute Kenntnisse im Bereich der aseptischen Fertigung sowie der pharmazeutischen Herstellung oder Qualitätssicherung
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Sehr gute Kenntnisse internationaler cGMP-Regularien, der Datenintegrität sowie technologischer und prozessualer Anforderungen der Arzneimittelherstellung
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Erfahrung in der fachlichen Führung, Schichtkoordination oder Arbeitssteuerung sowie ausgeprägte Koordinations- und Priorisierungsfähigkeit im operativen Schichtumfeld
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Hohe Kommunikations-, Konflikt- und Entscheidungsfähigkeit sowie eine strukturierte, verantwortungsbewusste und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Sicherer Umgang mit MS Office, eQMS‑Systemen (z. B. Veeva, TrackWise) sowie Grundkenntnisse in ERP‑Systemen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Das bieten wir Ihnen:
- Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein 13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
- Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
- 30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub
- Wochenarbeitszeit von 37,5 Stunden
- Job-Rad Leasing
- Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
- Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
- Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale
- Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse
Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.
Wir freuen uns über die Zusendung der Unterlagen zu Ihrem bisherigen beruflichen Werdegang direkt über unser Online-System.
Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an Abidé Papaki-Gbadoe (apapakigbadoe@simtra.com).
Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzrichtlinie der Simtra Recruitment Platform: » Recruiting Privacy Notice (DE)
