Independently performs, coordinates and oversees all aspects of the clinical site monitoring services, assessing protocol and regulatory compliance as per Alimentiv’s and sponsor’s standard processes, ICH/GCP guidelines and local regulation. Serves as the primary liaison between the sponsor/Alimentiv and investigative sites by playing a critical role in the execution of clinical study plans. Provides guidance and mentoring CRA I and II, collaborating effectively with cross-functional stakeholders in a dynamic, results-driven and high-accountability environment. Perform CRA Assessment Visits and participate in audits/inspections, when required.
Site Monitoring activities (55-60%)
Independently conduct and document onsite and remote activities, including site monitoring and close-out visits. Ensure that all activities are documented in accordance with applicable SOPs and study guidance.
Collaborate with site staff to review and ensure that the data reported in the applicable study system(s) is consistent with the source documents and compliant with study requirements.
Monitor, resolve and/or facilitate resolution of data queries and escalate issues as appropriate.
Coordinate the shipment of clinical supplies, including but not limited to, investigational product, laboratory supplies, ePROs and study documents.
Ensures site staff is trained in all aspects of the study including but not limited to the protocol, study plans, systems and ICH-GCP.
Participate in routine study progress meetings, teleconferences, and Investigator’s meetings.
Routinely review ISF and TMF for accuracy, timeliness, and completeness. Request documents from the site, as required.
Site Management activities (15-20%)
Act as a primary contact for any questions or issues that arise from investigational sites.
Oversee overall integrity of the study and promote positive working relationships with the site staff and study team members.
Facilitate and support site staff with access to study systems and ensure sites are compliant with project specific training requirements.
Ensure all site related issues are followed until resolution, including action items and protocol deviations.
Coordinate delivery of clinical sites communications, collaborating with project teams, to ensure investigational sites are provided accurate ongoing data, updates, information and feedback on project/regulatory guidelines and objectives throughout the project lifecycle.
Regularly review the study related systems remotely to ensure compliance, accuracy and completeness.
Translate site documents for TMF filing when applicable.
Routinely review the TMF for accuracy, timeliness, and completeness. Request documents from the site, as required.
Coordinate the shipment of clinical supplies, including but not limited to, investigational product, laboratory supplies, ePROs and study documents.
Participate in audits/inspections and follow-up on issues and implement actions, when required.
Participate in routine study progress meetings and teleconferences.
Site Recruitment and Setup (15-20%)
Identify and advise on site investigators selection, independently conduct and document onsite and remote activities, including site qualification and initiation visits. Ensure that all activities are documented in accordance with applicable SOPs and study guidance.
Coordinate the shipment and delivery of clinical supplies, including but not limited to laboratory supplies, study documents and investigational product.
Responsible for all site management activities related to site activation and work with the sites to meet clinical project timelines and milestones.
Support the study Start-up team by following up on pending documents, as needed.
Support the Regulatory team by reviewing, localizing and translating site documents, as required.
Optimize patient recruitment providing guidance and support to site teams to meet the site recruitment milestones.
Participate in Investigator’s meetings.
Mentoring and Internal Initiatives (5-10%)
Mentor and support CRA I and II.
Perform CRA Assessment Visits, co-monitoring visits or visit sign-off process, providing feedback.
Assist the MSM hiring Manager by participating in interviews with candidates for the CRA position, as requested.
Participate in process improvement initiatives and contribute to the development of best practices.
Qualifications
The successful candidate will possess a minimum of a college diploma/degree and 4-6 years of related experience.
Health Sciences, Life Sciences, Pharmacy or Nursing degree preferred, or Sr.CRA and/or ACRP Certification/Designation.
Experience with Phase I–IV clinical trials is preferred.
Thorough knowledge of ICH-GCP and local regulatory requirements.
Proficient in using EDC systems (e.g., Medidata Rave, Oracle InForm), IRT, eTMF, CTMS, and Microsoft Office Suite.
Ability to travel up to 40-60%, depending on project assignment and geographic location of sites.
Strong interpersonal and problem-solving skills; able to work independently and within cross-functional teams.
Great communication and organizational skills, detailed orientation and sense of urgency are required.
Working Conditions
Home-based
Regular travel
Asociat Senior de Cercetare Clinică (România)
București | Servicii Clinice – Livrare Studii Clinice - Monitorizare și Management de Sit / Full-time, Permanent / Remote
Gestionați, livrați și/sau efectuați servicii complete de monitorizare a siturilor clinice pentru unul sau mai multe proiecte, care pot include servicii multiple, pot fi complexe prin natura lor și/sau se desfășoară la scară multinațională. Poziție bazată intern, responsabilă de proiectarea și supravegherea serviciilor de monitorizare a proiectelor, inclusiv formarea, recrutarea siturilor/pacienților, gestionarea datelor/documentelor de sit, monitorizarea bugetelor de sit ale proiectelor și dosarele de reglementare, în conformitate cu SOPs, ghidurile studiului și bunele practici GCP. În funcția de CRA Principal, va acționa ca legătură principală între CRAs și echipa de proiect și poate fi solicitat să participe la elaborarea planurilor de proiect, protocoalelor, CRF-urilor, comunicărilor sau altor formulare, documente și instrumente de monitorizare. Reprezintă compania prin menținerea unor relații de colaborare cu părțile interesate.
Monitorizare - Expert în Domeniu
Acționați ca expert în domeniu, mentor, coach și/sau furnizați feedback de performanță managerului pentru colegi.
Asistați la selecția, angajarea, formarea și supervizarea CRAs după caz. Efectuați vizite de co-monitorizare și formare cu CRAs.
Când este necesar, acționați ca prim punct de escaladare pentru rezolvarea problemelor de sit/pacient sau pentru a aborda îngrijorările Sponsorului.
Poate reprezenta Directorul, Monitorizare și Management de Sit sau Managerul, Management Sit Clinic în inițiative BD cu accent pe monitorizarea sitului.
Responsabil Principal de Monitorizare a Proiectului
Poate fi desemnat în rolul de CRA Principal și gestionează serviciile de monitorizare pentru un grup de proiecte și/sau CRAs pe proiecte mari/complexe, inclusiv direcționarea/ghidarea activităților zilnice și revizuirea/aprobarea rapoartelor de monitorizare.
Funcționează ca legătură între CRAs și alte echipe funcționale, escaladând îngrijorările și problemele către management după caz.
Participați și/sau prezentați la întâlnirile echipei de studiu, ședințele de lansare și întâlnirile investigatorilor și acționați ca principal contact al sponsorilor pentru toate problemele legate de monitorizare.
Recrutarea și Configurarea Sitului
Identificați și recrutați investigatori de sit, coordonați mișcarea și livrarea materialelor de studiu, probelor, testelor și formularelor, inclusiv produsul investigațional, protocoalele, SOPs, CRF-urile, documentele de proiect, formularele și instrumentele de suport.
Asigurați-vă că SOPs sunt în vigoare pentru a optimiza recrutarea pacienților, oferind îndrumare echipelor de sit cu privire la criteriile de includere/excludere.
Monitorizarea Sitului de Investigație
Contact principal al sitului clinic.
Poate acționa ca principal contact pentru orice întrebări sau probleme care apar de la siturile de investigație.
Supravegheați integritatea generală a studiului pentru a promova relații de lucru pozitive cu situl și personalul.
Facilitați și sprijiniți personalul de sit cu accesul la sistemele studiului și asigurați-vă că siturile respectă cerințele de formare specifice proiectului.
Asigurați-vă că toate problemele legate de sit sunt urmărite până la rezolvare.
Coordonați livrarea comunicărilor siturilor clinice, colaborând cu echipele de proiect, pentru a vă asigura că siturile de investigație primesc date, actualizări, informații și feedback precise și continue privind ghidurile și obiectivele proiectului/reglementare pe parcursul ciclului de viață al proiectului.
Calificări
Candidatul de succes va poseda cel puțin o diplomă de colegiu/licență și 4-6 ani de experiență relevantă.
Candidatul de succes trebuie să demonstreze următoarele competențe: automotivare cu abilități puternice de comunicare și angajament față de obținerea de rezultate pozitive.
Atenție deosebită la detalii și dorința de a înțelege importanța construirii unor relații de colaborare pentru atingerea rezultatelor.
Capacitatea de a se angaja în învățare continuă și auto-dezvoltare.
Capacitatea de a promova continuu munca în echipă.
Condiții de Muncă
Lucru de acasă
Călătorii regulate
200.000 - 250.000 lei pe an
Bonus la angajare: Acest rol include un bonus unic la angajare în recunoașterea rolului cheie în expansiunea noastră inițială în această zonă. (~15.225 RON)
Suplimentar:
Bonus anual (Program de Stimulente pe Termen Scurt) țintă = 8% din salariul anual
O indemnizație lunară de 400 RON (calculată proporțional în funcție de orele de muncă), plătită odată cu salariul regulat/adăugată la venitul impozabil. Aceasta este destinată să compenseze utilizarea în scop profesional a costurilor de comunicare ale angajatului (internet, VoIP, linie fixă etc.)
Indemnizație lunară pentru telefon mobil (50 RON)
O rambursare unică de cheltuieli de până la 500,00 (monedă locală) pentru achiziționarea altor articole de birou, cum ar fi un scaner/imprimantă, un monitor suplimentar, mobilier de birou și consumabile etc.
Rambursarea kilometrajului pentru călătorii
Vă reamintesc că acest anunț conține informații despre compensații și beneficii specifice rolului -- asigurați-vă că datele sunt revizuite de echipa relevantă înainte de publicare, în conformitate cu politicile Alimentiv.
Stay Alert to Recruitment Scams
We have been made aware of individuals posing as our recruiters and contacting candidates with fraudulent opportunities. Our hiring process always includes direct engagement with a recruiter or hiring manager, and we will never ask for sensitive personal information early in the process. Official communication will only come from our company email domains. If something doesn’t feel right, we encourage you to verify before responding.
