Über diese Regulatory Affairs Trainee Stelle bei Sandoz
Job Description Summary
Dar soporte al departamento de Regulatory Affairs en las actividades relacionadas con la autorización de nuevos medicamentos, la gestión de cambios durante su ciclo de vida y el mantenimiento de la información regulatoria, contribuyendo a asegurar la disponibilidad de los productos en el mercado.Job Description
Sandoz continúa su transformación como líder global en medicamentos biosimilares y genéricos sostenibles. Impulsados por el crecimiento y la innovación, estamos comprometidos con mejorar el acceso a medicamentos de alta calidad y generar un impacto significativo en pacientes de todo el mundo. Este camino está impulsado por personas curiosas, colaborativas y motivadas que prosperan en entornos dinámicos.
Tenemos la misión de mejorar la vida de cientos de millones de pacientes con nuestros medicamentos. Por tanto, buscamos incorporar talento de alto potencial en nuestro equipo a través de un programa de prácticas.
¿Te interesa el ámbito regulatorio dentro de la industria farmacéutica? ¿Te gustaría conocer de cerca los procesos que garantizan la autorización, mantenimiento y disponibilidad de los medicamentos en el mercado? ¿Eres una persona analítica, organizada y con ganas de aprender en un entorno internacional? ¡Aplica!
Tus funciones principales serán:
1. Soporte en autorizaciones de nuevos medicamentos (New Product Applications)
Apoyar la gestión y tramitación de nuevas autorizaciones de comercialización.
Recopilar y gestionar la información de país requerida para las solicitudes regulatorias.
Preparar documentación regulatoria, incluyendo traducciones y actividades de fraccionamiento de textos.
Dar soporte a las actividades de lanzamiento de productos.
2. Soporte en mantenimiento del ciclo de vida del medicamento (Life Cycle Management).
Variaciones MRP/DCP
Apoyar la gestión de las fases nacionales posteriores al End of Procedure (EoP).
Realizar actividades de fraccionamiento asociadas a las fases nacionales.
Preparar documentación nacional para presentación regulatoria
Gestionar oficios, actualizacion de los sistemas y bases de datos correspondientes.
Variaciones nacionales
Dar soporte en la gestión de variaciones nacionales de ámbito local o global.
Realizar actividades de fraccionamiento tras la presentación de la variación.
Preparar documentación nacional para presentación.
Participar en presentaciones electrónicas eCTD.
Gestionar oficios, actualizacion de los sistemas y bases de datos correspondientes.
Otras actividades de mantenimiento
Dar soporte a procesos de transferencias y cambios de estatus de productos
Colaborar en actividades de revisión y optimización del portfolio de productos (Portfolio Review y Pruning).
3. Otras actividades regulatorias
Participar en proyectos específicos y actividades generales del departamento.
Mantener bases de datos regulatorias y asegurar el cumplimiento de la información registrada (Veeva, Art. 57 y otros listados).
Dar soporte a actividades relacionadas con materiales de marketing y herramientas externas, incluyendo Fototeca AEMPS y Vademécum.
Gestionar solicitudes y documentación relacionada con CPP (Certificates of Pharmaceutical Product).
Requisitos:
Estudios mínimos: Grado en Farmacia, Biotecnología, Química, Ciencias de la Salud o áreas afines. Máster en curso que permita firmar convenio de prácticas.
Nivel avanzado de inglés y español fluido.
Interés por el entorno regulatorio y la industria farmacéutica.
Capacidad analítica y orientación al detalle.
Capacidad de organización y gestión de múltiples tareas simultáneamente.
Proactividad, iniciativa y actitud de aprendizaje continuo.
Buenas habilidades de comunicación y trabajo colaborativo.
Capacidad para trabajar con documentación técnica y normativa.
Manejo de herramientas del entorno Microsoft Office, especialmente Excel y PowerPoint.
Rigor, calidad y orientación al cumplimiento de plazos.
Capacidad para desenvolverse en un entorno internacional y transversal.
Condiciones:
Duración de la etapa de prácticas: 12 meses
Lugar de trabajo: Madrid (modalidad híbrida).
Horario de lunes a jueves de 8:00-9:00 a 17:00-18:00 horas, viernes de 8:00-9:00 a 14:00-15:00.
Acceso a todas nuestras oportunidades y plataformas de aprendizaje.
¿Por qué Sandoz?
Sandoz es líder mundial en medicamentos biosimilares y genéricos, un segmento de la industria sanitaria que proporciona el 80 % de los medicamentos del mundo a solo el 30 % del coste, llegando a más de mil millones de personas en más de 100 países.
Aunque estamos orgullosos de nuestros logros, tenemos la ambición de ir más allá, para que todas las personas puedan acceder al derecho básico a la salud. A través de inversiones en nuevas capacidades de desarrollo, centros productivos, adquisiciones y alianzas estratégicas, tenemos la oportunidad de dar forma al futuro de Sandoz y ayudar a que más personas accedan a medicamentos asequibles y de alta calidad de forma sostenible.
Nuestro impulso se basa en una cultura abierta y colaborativa, impulsada por el talento y la ambición de nuestros equipos. A cambio de aportar sus habilidades, nuestros profesionales encuentran un entorno ágil y cercano, con carreras de alto impacto, donde se valora la diversidad de pensamiento y se apoya el crecimiento personal.
Únete a nosotros y ayúdanos a hacer la sanidad más equitativa y eficiente.
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