Beschik jij over een kritische quality mindset en heb jij een passie voor het onderzoeken van afwijkingen en het stimuleren van continuous improvement? In het kader van de groei van onze activieiten in Gent, zijn we op zoek naar een QC Investigation Specialist om het bredere Quality Control team te ondersteunen;

Wat mag je verwachten?   

Als QC Investigation Specialist ben je verantwoordelijk voor het beheren van QC-gerelateerde afwijkingen en het uitvoeren van root-cause onderzoeken in nauwe samenwerking met verschillende interne stakeholders. Je speelt een sleutelrol bij het uitvoeren van grondige root cause analyses en het definiëren van corrigerende en preventieve maatregelen om toekomstige non-conformiteiten te voorkomen. Je bent verantwoordelijk voor; 

QC Investigations & Deviation Management 

• Het tijdig beoordelen en afronden van QC non-conformiteits- en afwijkingsonderzoeken. 
• Het uitvoeren van root cause analyses met behulp van geschikte onderzoeksmethoden en -tools.  
• Het interviewen van cross-functionele stakeholders en het leveren van kwaliteitsinput voor het opstellen van onderzoeksrapporten.  
• Snel en adequaat reageren op vragen en verzoeken van zowel de afdeling als andere teams. 

Documentatie & Technische rapportering 

• Het nauwkeurig documenteren van QC non-conformiteits- en afwijkingsonderzoeken in duidelijke, technische rapporten.  
• Het uitvoeren van alle taken in overeenstemming met GMP-richtlijnen, kwaliteitssystemen en veiligheidsvoorschriften.  
• Het ondersteunen van inspectiegereedheid en het professioneel communiceren met auditors en inspecteurs. 

Probleemoplossing & Continuous Improvement 

• Proactief samenwerken met interne stakeholders om effectieve CAPA's (Corrective and Preventive Actions) te definiëren, implementeren en tijdig af te ronden.  
• Het monitoren en rapporteren van KPI's met betrekking tot onderzoeken en CAPA-prestaties. 
• Het formuleren van aanbevelingen voor procesverbeteringen in samenwerking met verschillende afdelingen.

Naar wie zijn we op zoek?   

Opleiding   

• Je beschikt over een Bachelordiploma in een wetenschappelijke richting.

Ervaring 

• Je beschikt minstens over twee jaar relevante werkervaring binnen een GMP- omgeving, bij voorkeur binnen een Investigations functie of labogerelateerde functie.

Talen 

• Je beschikt over een goede kennis Engels, zowel mondeling als schiftelijk.
• Kennis van het Nederlands is een nice-to-have.

Sterktes 

• Je beschikt over sterke communicatieve vaardigheden en werkt vlot samen met verschillende stakeholders.  
• Je hebt een oplossingsgerichte mindset met focus op kwaliteit en compliance.  
• Je handelt snel en hebt een sterk gevoel voor urgentie.  
• Je blijft kalm en gemotiveerd onder strikte deadlines.  
• Je bent nieuwsgierig, gaat op zoek naar de echte oorzaken van problemen en denkt creatief mee over verbeteringen en oplossingen.  
• Je beschikt over sterke documentatie- en rapporteringsvaardigheden.

Wat wij jou bieden?   

• Een betekenisvolle job in binnen een groeiend bedrijf met een uitstekende work-life balance binnen een 40-urenweek van maandag tot en met vrijdag. 
• Een ondersteunende en innovatieve werkomgeving. Wij waarderen en moedigen leren en persoonlijke ontwikkeling aan.  
• De kans om samen te werken met mensen van over de hele wereld. 
• Een contract van onbepaalde duur en een aantrekkelijk salarispakket aangevuld met heel wat extralegale voordelen, zoals extra wettelijke vakantiedagen, maaltijdcheques, groeps- en hospitalisatieverzekering, dubbel vakantiegeld, een eindejaars- en prestatiebonus. 
• Veel leuke en informele evenementen. 

Over Legend Biotech 

Legend Biotech is een wereldwijd biotechnologiebedrijf dat zicht toelegt op het ontwikkelen, produceren en commercialiseren van innovatieve en levensreddende celtherapieën, waaronder behandelingen voor hardnekkige ziekten zoals kanker.  

Sinds onze oprichting in 2014 in Somerset, New Jersey, zijn we uitgegroeid tot een bedrijf met meer dan 2400 medewerkers in zes productie-eenheden wereldwijd.  

In Gent richten we ons op de productie van onze geavanceerde CAR-T-therapie voor de behandeling van multipel myeloom, in samenwerking met Johnson & Johnson.