Job Description Summary

Job Description

В зону Вашей ответственности будет входить:

• Разрабатывать процедуры очистки, рабочие инструкции по процессу, по работе оборудования. Следить за их актуальностью, проводить их обновление по мере необходимости.

• Разрабатывать протоколы производства серий для новых продуктов/трансферов, согласовывать и обеспечивать техническую корректность протоколов производства серий для коммерческих продуктов.

• Оценивать технологические возможности производства для трансферов в рамках своих Рабочих Центров, участвовать в подготовке к трансферу, в разработке стратегий технических и валидационных серий, проверять ключевые параметры процесса, готовить необходимые документы со стороны производства

• Участвовать в разработке URS на закупку оборудования, участвовать в приемке оборудования по своему РЦ

• Работать с отклонениями:

проводить расследования, связанные с процессом производства/очистки

использовать научные и статистические знания для анализа данных и обеспечения понимания процесса и выявления корневых причин отклонений по продукту и технологическому процессу

разрабатывать эффективные САРА действия

проводить разъяснительные беседы с сотрудниками по результатам отклонений при необходимости.

• Оказывать аудиторское сопровождение: поддерживать процессы на уровне готовности к аудиту, а также обеспечивать необходимой поддержкой во время внутренних и внешних аудитов.

Вы - отличный кандидат на эту роль, если имеете:

• В/о по инженерной, фармацевтической, химической специальности

• Минимум 1 года опыта в качестве эксперта/инженера-технолога на фармацевтическом производстве, применяющими стандарты GMP

• Понимание процессов производства (Фарма, GMP, нормативно-правовых аспектов), знание принципов работы фармацевтического оборудования и ведения технологических процессов, принципов валидации процессов производства и очистки

• Английский языком на уровне Intermediate, а также опыт работы с ТЛФ будет преимуществом

• Коммуникабельность, организованность, навыки кросс функционального взаимодействия

Что мы предлагаем для Вас:

• Декретная позиция

• Территориальное месторасположение – Дорога в Каменку, д. 40, к. 3 лит. А, Санкт-Петербург.

• Корпоративный транспорт от нескольких станций метро: «Гражданский проспект», «Проспект Просвещения», «Комендантский проспект», также есть промежуточные остановки по пути следования.

• Конкурентоспособный компенсационный пакет (зарплата и годовой бонус).

• Расширенный социальный пакет: ДМС для сотрудника и всех детей, включая стоматологию, с первого дня работы, льготные условия медицинского страхования близких родственников. Страхование жизни от несчастных случаев. Страхование выезжающих зарубеж.

• Бесплатное питание в корпоративной столовой, бесплатный кофе и чай, вендинговые аппараты, частичная компенсация фитнеса.

• Возможность проходить обучение (как внутри компании, так и внешние тренинги).

• Программа признания сотрудников за реализацию проектов и инноваций.

• Возможности для профессионального развития и карьерного роста.

• Доступ к бесплатной электронной библиотеке.

• Доплата по больничному листу до 100% 8 дней в году.

• Сохранение 100% зарплаты на 20 недель в период отсутствия по уходу за ребенком для отцов и матерей.

• Программа поддержки сотрудников (неограниченное количество консультаций по личным вопросам с профильными специалистами в области психологии, финансов, юридических аспектах, ЗОЖ и других).

Skills Desired