Position Summary:

ultrafocused – Work together to fearlessly uncover new possibilities

メディカルサイエンスリエゾン（Medical Science Liaison：MSL）は、メディカルディレクターおよびフィールドメディカルチームと緊密に連携し、日本国内におけるメディカル戦略の実行を担います。 
Key Opinion Leader（KOL）や主要医療機関へのサイエンスベースの関係構築、最新科学情報の提供、エンゲージメントを通じ、Ultragenyxの開発品および上市製品の医療的価値の最大化を支援します。 
科学的中立性を保ちながら情報交換を行い、国内の医療従事者に対し臨床・科学的サポートを提供するフィールドベースの専門職です。 

Work Model:

Remote: Officially documented as working full-time from home, with travel to Ultragenyx's offices or other locations on occasion as needed.

Responsibilities:

1. メディカルディレクターと連携し、日本のフィールドメディカルプランを実行する。 
2. リージョナルメディカルプランに沿ったメディカル施策（タクティクス）を実行する。 
3. 医療現場からの重要なインサイトを収集し、日本のメディカルプランに沿って社内ステークホルダーへ適時共有する。 
4. Key Opinion Leader（KOL）の特定を支援し、主要施設との科学的関係を確立・維持する。 
5. KOLおよび医療従事者に対し、最新の科学的知見や疾患マネジメント情報を提供する。 
6. KOLを対象に、講演者・アドボケートの育成およびサポートを行う。 
7. アドバイザリーボードの企画・準備・運営をサポートし、学会ではポスター・口演のレビューなど科学的支援を提供する。 
8. すべての活動において、企業方針・SOP・コンプライアンスを遵守し、公正かつ透明性のあるメディカル活動を実施する。 

Requirements:

1. 医学・薬学・生命科学領域の高等学位（MD、PhD、PharmDなど）を有し、MSLなどフィールドメディカル業務で2年以上の経験があることが望ましい。 
2. 希少疾患領域、特に遺伝性疾患領域での経験があれば尚可。 
3. 英語の中級レベルのコミュニケーション能力、および日本語のネイティブレベルの読解・文章作成能力を有すること。 
4. 社内外のステークホルダーとの良好な関係構築に必要な高いコミュニケーション能力とチームワークスキルを有すること。 
5. 臨床・科学情報を効果的にプレゼンテーションできる能力を有すること。 
6. 日本の医療提供体制について深い理解を持ち、患者ケアや医療提供体制への影響を考慮した判断ができること。 
7. 自身の業務スケジュールを整理・優先順位付けできる能力を有し、テリトリー管理や時間管理のスキルを備えていること。 
8. 約30％の出張および必要に応じた宿泊を伴う出張に対応できること。

#LI-CK1 #LI-Remote

Position Summary:

ultrafocused – Work together to fearlessly uncover new possibilities

As a Medical Science Liaison (MSL) in Japan, you will work closely with Medical Directors and the field medical team to execute local medical strategies. 
You will develop and enhance scientific relationships with Key Opinion Leaders (KOLs) and key medical institutions, while supporting scientific exchange and providing fair balanced medical information. 
This field-based role requires strong scientific credibility to engage with thought leaders and centers of excellence, supporting Ultragenyx's development stage and commercial products in Japan. 

Work Model:

Remote: Officially documented as working full-time from home, with travel to Ultragenyx's offices or other locations on occasion as needed.

Responsibilities:

1. Execute the Japan Field Medical Plan in collaboration with Medical Directors. 
2. Implement medical tactics aligned with the regional medical plan. 
3. Collect key scientific and clinical insights and share them internally in alignment with the regional medical plan. 
4. Support identification of Key Opinion Leaders (KOLs) and build/maintain scientific relationships with academic and community centers. 
5. Disseminate cutting edge scientific information and disease management concepts to KOLs and other healthcare professionals. 
6. Develop and support KOL speakers and scientific advocates. 
7. Support planning and execution of advisory boards and providing scientific support at medical congresses, including poster and presentation reviews. 
8. Ensure all activities are compliant with company policies, SOPs, and relevant compliance standards. 

Requirements:

1. Advanced degree in clinical/healthcare disciplines (MD, PhD, PharmD) required;
2.  2+ years of field medical experience (e.g., MSL) strongly preferred. 
3. Rare disease experience, particularly in genetic disorders, is preferred. 
4. Intermediate English proficiency and native level Japanese reading and writing skills required. 
5. Strong teamwork and communication skills to build effective relationships with internal and external stakeholders. 
6. Demonstrated ability to effectively present clinical and scientific information. 
7. Expert understanding of the Japanese healthcare delivery system and its impact on patient and medical care. 
8. Ability to organize and prioritize workload, with strong territory and time management skills. 
9. Ability to travel approximately 30%, including overnight travel as needed. 

Position Summary:

ultrafocused – Work together to fearlessly uncover new possibilities

The Senior Manager, Quality Assurance Japan, supports the Head of Quality Assurance Japan and leads day to day QA operations to sustain product launch and commercial activities. Partnering with CMC Quality, QC, Technical Operations, and Supply Chain, the role ensures operations aligned with Japanese GMP and GQP—while considering related GDP guidelines, GCP, and PV requirements—and supports the establishment of the local QA support model and supply chain model, providing technical assistance as needed. 

Work Model:

Remote: Officially documented as working full-time from home, with travel to Ultragenyx's offices or other locations on occasion as needed.

Responsibilities:

1. Under the direction of the Head of Quality Assurance Japan, lead day‑to‑day execution of QA activities and contribute to on‑time completion.  
2. Support compliance with internal policies, SOPs, industry standards (GMP/GQP/GDP), and PMDA/MHLW notifications and guidance; support inspection readiness, day‑of activities, and drafting post‑inspection responses. 
3. Perform batch disposition (product release) in accordance with Japanese GQP requirements and support communications with regulators on quality matters. 
4. Oversee domestic product testing and visual inspection results, and promptly report any manufacturing, quality control, or product quality issues identified during batch disposition activities to the General Marketing Compliance Officer, the Head of Quality Assurance Japan, and relevant stakeholders. 
5. Author, revise, and implement SOPs and quality documents; support operation and continuous improvement of the QMS in line with corporate standards. 
6. Collaborate with CMC QA, QC, Technical Operations, Regulatory Affairs, and Supply Chain to ensure a safe, uninterrupted, and effective supply of products that meets patient and regulatory expectations. 
7. Execute and drive quality processes such as change management, deviations/CAPA, product quality complaint investigations, and product recall activities in collaboration with Global Quality. 
8. Draft and manage Quality Technical Agreements and, ensure their effective implementation, including support for GxP audits and supplier quality oversight of contracted partners such as CMOs, contract testing laboratories, and distributors.  
9. Provide QA support for artwork management and facilitate Japanese–English communications between domestic partners and global technical team. 
10. Participate in external collaborations to stay current with domestic policies, practices, and regulatory guidance, and work with CMC Leads and Portfolio Management to support effective project planning and execution. Perform other duties as assigned, as needed. 

Requirements:

1. Bachelor’s degree (or equivalent qualification) in a scientific discipline such as Pharmacy, Biology, Chemistry, or Biochemistry. 
2. At least 7 years of experience in the pharmaceutical or medical device industry, including at least 5 years in a quality organization within a regulated industry. 
3. Experience in product lifecycle management, with an understanding of development through commercialization for small molecules, biologics, and advanced therapies (e.g., gene therapy and mRNA). 
4. In-depth understanding of Japanese GMP and GQP regulations, GDP guidelines, and PMDA/MHLW laws, ordinances, and notifications. 
5. Experience in negotiating and managing quality agreements, as well as vendor relationship and performance management. 
6. Excellent written and verbal communication skills in both Japanese and English, with strong interpersonal skills to collaborate effectively within cross functional teams. 
7. Proficiency in the use of risk assessment and root cause analysis (RCA) tools. 
8. Experience applying quality systems and requirements across preclinical, clinical, and commercial stages. 
9. Strong planning, organizational, and time management skills, with the ability to prioritize and execute multiple projects in a fast paced environment. 
10. Ability to travel domestically and internationally, including Ultragenyx offices in Japan and the United States and vendor sites, as required. 

#LI-CK1 #LI-Remote

Position Summary:

Senior Manager, Quality Assurance Japan は、Head of Quality Assurance Japan と共に日本における品質保証（QA）オペレーションを実務面から支え、製品上市・商業活動を支えるために必要なライセンス維持をサポートします。CMC Quality、QC、テクニカルオペレーション、サプライチェーンと連携し、グローバル（および国内）の GMP・GQPを中心とし、関連するGDPガイドライン、GCP、PVなどの要件との整合を考慮した運営を確保します。また、経営陣および Head of Quality Assurance Japan と協働して、国内の QA サポートモデルとサプライチェーンモデルを整え、必要に応じて技術的支援を提供します。 

Responsibilities:

1. 日本国内の品質保証（QA）業務について、Head of Quality Assurance Japanの指示のもと実務遂行を主導し、期限内の完遂に貢献します。 
2. 社内ポリシー・SOP、業界標準（GMP／GQP／GDP）、PMDA／MHALの法令通知やガイダンス への準拠を監督し、査察対応（事前準備、当日対応、照会事項・指摘事項への回答作成を含む）を担当し、当局とのコミュニケーションを支援します。 
3. 日本のGQP要件に基づき、ロット判定（Batch Disposition） を実施し、品質関連事項について規制当局とのコミュニケーションを支援します。 
4. 国内における製品試験結果・目視検査等を監督し、出荷判定関連業務で把握した製造・品質管理・製品品質に関する不具合 を総括製造販売責任者、Head of Quality Assurance Japan、及び関係責任者へ速やかに報告します。 
5. Ultragenyx Japan の SOP・品質文書 を作成・改訂・運用し、コーポレート基準／品質システム に準拠した運用と継続的改善を推進します。 
6. CMC QA／QC／テクニカルオペレーション／薬事／サプライチェーン と連携し、患者および当局の期待に応える 安全で途切れのない有効な製品供給 を確保します。 
7. グローバル Quality と連携し、変更管理、逸脱／CAPA、品質苦情調査、製品回収 などの品質プロセスを支援・推進します。 
8. 品質契約（Quality Agreements／Quality Technical Agreements） を策定・管理し、委託先（CMO、外部試験機関、物流業者等）への GxP 監査支援／サプライヤー品質 を含め、効果的な実行を確保します。 
9. アートワーク管理 について、品質観点からを必要に応じて支援し、国内委託組織とグローバル技術チームの日本語コミュニケーション を円滑にするサポートを提供します。 
10. 外部コラボレーション へ参加し国内政策・実務・最新ガイダンスを把握するとともに、CMC リード／ポートフォリオマネジメント と協働してプロジェクトの計画・実行・成果達成を推進します。必要に応じて その他の業務 を遂行します。 

Requirements:

1. 科学系分野の学士号（薬学・生物学・化学・生化学など）または同等の資格。 
2. 製薬／医療機器業界での実務経験 7年以上で、かつ規制産業の品質組織での経験 5年以上。 
3. 製品ライフサイクルマネジメントの経験（低分子・バイオ医薬・先端治療〔遺伝子治療、mRNA〕の開発～商業化への理解）。 
4. 日本のGMP／GQP規制、GDP ガイドライン、PMDA／MHLWの法令・通知への深い理解。 
5. 品質契約の交渉・管理、およびベンダー関係・パフォーマンス管理の経験。 
6. 日本語・英語の優れた口頭／文書コミュニケーション能力と、チームで円滑に協働できる対人スキル。 
7. リスクアセスメントおよび根本原因分析（RCA）ツールの活用に習熟していること。 
8. 前臨床・臨床・商業の各段階に応じた品質システム／要件の適用経験。 
9. 変化の速い環境で、複数プロジェクトの優先付けと遂行ができる計画力・組織力・タイムマネジメント能力。 
10. 必要に応じて、 国内外のUltragenyxオフィス（日本／米国）やベンダー施設へ出張できること。 

Position Summary:

ultrafocused – Work together to fearlessly uncover new possibilities

The Associate Director of Regulatory CMC will lead and execute related chemistry, manufacturing and controls (CMC) regulatory activities/interactions under overall direction of Head of Regulatory Affairs Japan and/or VP, Global Regulatory CMC, and will help to develop regional regulatory CMC strategies for both established products and development products , serving as a key operational interface with global and regional teams.

Work Model: 

Flex: This role will typically require onsite work 2-3 days each week, or more depending on business needs. In many locations, the business will set certain days each week that Flex employees are required to be onsite.

Responsibilities:

1. Contribute to the development and execution of the CMC regulatory strategies and lead day-to-day management of related regulatory activities for assigned programs. Under the guidance of the Head of Regulatory Affairs Japan and/or VP, Global Regulatory CMC, work with global and regional teams to develop and maintain project plans and timelines for pipeline of products, including coordination and support of global regulatory CMC submissions.  
2. Provide functional supervision and guidance to team members to ensure that all reporting requirements and other commitments are met with respect to Clinical Trial Notifications (CTN), NDAs, PCAs, MCNs, etc. while escalating issues and risks to the Head of Regulatory Affairs Japan and/or VP, Global Regulatory CMC, as appropriate. 
3. Provide regulatory advice and support for the global regulatory compliance of Ultragenyx pipeline of products including the evaluation of CMC related change controls, the strategic assessment of process and product comparability, their regulatory impact and implementation, with escalation of key risks and issues to the Head of Regulatory Affairs Japan and/or VP, Global Regulatory CMC as appropriate. 
4. Coordinate the preparation, review and filing of CMC sections of regulatory submissions and support interactions with regional regulatory agencies. 
5. Coordinate and oversee the preparation of regulatory CMC submission documentation to ensure that it is prepared with appropriate quality and within agreed timelines, in order to meet regional regulatory requirements and corporate objectives. 
6. Maintain and manage a centralized archive for tracking and monitoring the status of regulatory CMC commitments and agency reporting obligations, and prepare, generate and communicate status reports and other communication to the organization. 
7. Provide strategic and technical CMC regulatory support, guidance and expertise, and serve as the Regulatory Affairs Japan point of contact for CMC matters to global and cross-functional teams including Pharmaceutical Development, Quality Assurance, Quality Control, Manufacturing, contract organizations and consultants. Ensure, in alignment with the global regulatory strategy and under the guidance of the Head of Regulatory Affairs Japan and/or VP, Global Regulatory CMC, that all applicable regulatory requirements/options and associated risks are considered and appropriately incorporated into development programs and that products are developed and manufactured in compliance with appropriate regulations and guidelines.  
8. Provide guidance and advice on regulatory CMC environments; provide assessment of the impact of new and changing regulations/requirements.  

Requirements:

1. BA/BS in a scientific field of study with 8 years + of relevant experience working in Regulatory in the pharmaceutical/ biotech industry. 
2. Strong knowledge, experience and the ability to provide technical guidance in interpretation of regulations and guidelines related to biological drugs and regenerative medicinal products development. 
3. Proven ability to analyze and organize information logically. 
4. Sound understanding and practical application of industry standards and international regulations and guidelines.  
5. Experience in clearly and effectively communicating regulatory strategies, submission documents and plans both internally and externally. 
6. The ability to effectively coordinate, manage and prioritize multiple projects in a fast-paced, deadline driven start-up environment.  
7. Strong collaboration, teamwork, organizational skills at attention to detail 
8. Excellent written and verbal English and Japanese communication skills. 

#LI-CK1 #LI-Hybrid

Position Summary:

ultrafocused – Work together to fearlessly uncover new possibilities

Associate Director of Regulatory CMC – Japan は、Head of Regulatory Affairs Japan 及び／あるいはGlobal Regulatory CMCの指示に基づいて、化学、製造および管理（CMC）に関連する薬事業務および当局対応をリードし実行する。グローバルチームおよび地域チームとの主要な業務インターフェースとしての役割を果たしながら、既存製品および開発製品の双方について、地域の薬事CMC戦略の策定を支援します。 

Work Model: 

Flex: This role will typically require onsite work 2-3 days each week, or more depending on business needs. In many locations, the business will set certain days each week that Flex employees are required to be onsite.

Responsibilities:

1. 担当プログラムにおける CMC 薬事戦略の立案及び実行に貢献し、関連する薬事業務の日常的な推進を主導します。グローバルおよび地域チームと連携し、製品パイプラインのプロジェクト計画およびタイムラインを策定・維持するとともに、グローバルの薬事CMC申請の調整および実務的な支援を行います。 
2. Clinical Trial Notifications（CTN）、新薬承認申請（NDA）、承認事項一部変更承認申請（PCA）、軽微変更届（MCN）などに関する報告要件およびその他のコミットメントがすべて満たされるよう、他のメンバーに対して機能的な指導・管理を行い、指導・管理を行い、必要に応じて課題やリスクをHead of Regulatory Affairs Japan 及び／あるいはVP, Global Regulatory CMCにエスカレーションします。 
3. Ultragenyx の製品パイプラインに関するグローバル薬事コンプライアンスについて、助言および実務的な支援を提供し、CMC 関連の変更管理の評価、プロセスおよび製品の同等性に関する戦略的評価、それらの規制上の影響評価および対応の実行支援を行います。重要なリスクや課題については、適切に Head of Regulatory Affairs Japan 及び／あるいはVP, Global Regulatory CMCへエスカレーションします。 
4. 規制当局への申請に必要なCMC関連文書の作成、レビューおよび提出を調整し、地域の規制当局との対応を実務的に支援します。 
5. 地域の規制要件および企業目標を満たすため、CMC関連の薬事申請文書が適切な品質を確保し、合意された期限内に準備されるよう、管理調整を行います。 
6. CMC薬事コミットメントおよび当局への報告義務の状況を追跡・監視するための集中した文書管理を維持・管理するとともに、定められたプロセスに従い、状況報告やその他の情報を作成・発信し、関連組織に共有します。 
7. 製剤開発、品質保証（QA）、品質管理（QC）、製造、外部委託機関やコンサルタントなど、グローバルおよび各機能横断チームに対し、CMC薬事に関する戦略的かつ技術的なサポート、指針および専門知識を提供し、CMC領域におけるRegulatory Affairs Japan の窓口として対応します。また、グローバル薬事戦略に整合し、Head of Regulatory Affairs Japan 及び／あるいはVP, Global Regulatory CMCのガイダンスのもと、適用される規制要件や選択肢、および関連リスクを十分に考慮したうえで開発プログラムに適切に反映し、製品が適切な規制やガイドラインに準拠して開発・製造されるよう確保します。 
8. CMC の規制環境に関して指針や助言を提供し、新しい規制や要件の変更が与える影響を評価します。

Requirements:

1. 科学系分野の学士号（BA/BS）を取得しており、製薬・バイオテク業界における薬事関連業務で 8年以上の実務経験 を有すること。 
2. バイオ医薬品および再生医療等製品の開発に関する規制・ガイドラインの解釈について、高度な知識・経験を有し、技術的な指針や助言を提供できる能力を持つこと。 
3. 情報を論理的に分析し、体系的に整理できる能力を有すること。 
4. 産業基準および国際的な規制・ガイドラインについて、十分な理解を有し、実務に適切に適用できること。 
5. 規制戦略、申請文書、計画内容を社内外の関係者に分かりやすく、効果的に伝えた経験があること。 
6. 迅速で期限重視のスタートアップ環境において、複数プロジェクトを効果的に調整・管理し、適切に優先順位をつけて遂行できる能力 を有すること。 
7. 高い協働性、チームワーク、組織力、および細部への注意力を有すること。 
8. 優れた英語および日本語の文書・口頭コミュニケーション能力 を有すること。